發(fā)文機關(guān)中國食品藥品檢定研究院標準物質(zhì)與標準化管理中心
發(fā)文日期2018年11月29日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2018年11月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
為積極促進國家藥品標準物質(zhì)的發(fā)展，進一步規(guī)范國家藥品標準物質(zhì)說明書的管理，我院標物中心開展了對國家藥品標準物質(zhì)說明書電子版的修訂與規(guī)范和加蓋國家藥品標準物質(zhì)專用章的工作，以期滿足CNAS-GL010：2018《標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》中有關(guān)要求，使我院標準物質(zhì)質(zhì)量管理體系與標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可規(guī)則進一步契合。
該工作歷時三個多月，通過標物中心與各業(yè)務所溝通，反復仔細核對說明書內(nèi)容，逐一修改、排版、校對；將現(xiàn)行在售的沿用紙質(zhì)說明書的558個品種，制作電子版說明書并替換；在《國家藥品標準物質(zhì)管理系統(tǒng)》中新建“標簽說明書分類數(shù)據(jù)庫”模塊，將非變量數(shù)據(jù)一次錄入并固化，指導和規(guī)范說明書的起草與制作，確保說明書內(nèi)容的準確性。在完成上述說明書的修訂工作后，標物中心統(tǒng)一對3936個現(xiàn)行在售國家藥品標準物質(zhì)說明書電子版，加蓋了“中國食品藥品檢定研究院國家藥品標準物質(zhì)專用章”，并上傳至我院外網(wǎng)標準物質(zhì)查詢欄目的說明書項下，供用戶作為標準物質(zhì)證書下載使用，特此通知。
