發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年12月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第132號
施行日期2018年12月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個品種共158批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的4個品種13批（臺）。具體為：
（一）超聲潔牙設備1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。
（二）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司、江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定；南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規(guī)定。
（三）一次性使用醫(yī)用口罩6家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標準規(guī)定；河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。
（四）高電位治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
超聲潔牙設備1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺超聲潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及97家企業(yè)的4個品種145批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應于2019年2月1日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
