發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年12月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第99號(hào)
施行日期2018年12月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為吡硫醇注射劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止吡硫醇注射劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的吡硫醇注射劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2019年1月15日前完成，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
特此公告。
附件：吡硫醇注射劑生產(chǎn)企業(yè)名單
國家藥監(jiān)局
2018年12月26日
