發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年03月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第15號(hào)通告
施行日期2019年03月27日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用外科口罩、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管等5個(gè)品種共162批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及10家企業(yè)的5個(gè)品種12批。具體為：
（一）天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。湛江市匯通藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統(tǒng)醫(yī)藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿(mào)易有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（二）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)2批次產(chǎn)品。天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的2批次透析干粉，溶質(zhì)濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（三）一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用導(dǎo)尿包、上海千山醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管，EO殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（四）一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司、河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（五）醫(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次一次性醫(yī)用外科口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、 抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及101家企業(yè)的2個(gè)品種150批，見(jiàn)附件2。
三、 對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年4月30日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
四、 企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
五、 以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2019年5月10日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年3月27日
