發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2019年05月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年05月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國(guó)電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報(bào)信息系統(tǒng)?，F(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
一、 自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。
二、 申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
三、 使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實(shí)際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
四、 器審中心建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年5月7日
