發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2019年05月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年05月29日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，加快臨床急需境外新藥進(jìn)入我國(guó)，根據(jù)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）工作程序，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生與健康委員會(huì)組織有關(guān)專(zhuān)家研究論證，遴選出了第二批臨床急需境外新藥，該名單前期已在我中心網(wǎng)站公示?，F(xiàn)將Biopten Granules 等26個(gè)無(wú)異議的品種作為第二批臨床急需境外新藥品種名單正式對(duì)外發(fā)布。
列入上述臨床急需境外新藥名單的品種，可按照《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接提出上市申請(qǐng)，我中心建立專(zhuān)門(mén)通道加快審評(píng)。尚未申報(bào)的品種，可隨時(shí)提出與我中心進(jìn)行溝通交流，盡快提出上市申請(qǐng)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2019年5月29日
