發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年06月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年06月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 制訂背景
醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護人民健康具有重要意義。2018年，我委啟動醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定的制訂工作，并委托有關(guān)學協(xié)會組織起草了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（討論稿）》。此后，我委多次組織醫(yī)療管理、采購管理和臨床醫(yī)學等領(lǐng)域?qū)＜疫M行研究修改，并到多地調(diào)研，聽取地方衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機構(gòu)意見。在此基礎(chǔ)上形成《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（征求意見稿）》，征求了委內(nèi)有關(guān)司局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，各省級衛(wèi)生主管部門意見。經(jīng)進一步修改完善，形成《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
二、 主要內(nèi)容
（一）明確管理對象及管理內(nèi)容等?！掇k法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。
（二）設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供應目錄。要求醫(yī)療機構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應目錄，并定期調(diào)整。同時要求醫(yī)療機構(gòu)限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應企業(yè)數(shù)量。
（三）規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。
（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應當進行術(shù)前討論。
（五）明確監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。
三、 下一步工作安排
指導各地衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行督導檢查。
