發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年08月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥管〔2019〕38號
施行日期2019年08月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委：
日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥考酮復(fù)方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行?，F(xiàn)將氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有關(guān)事宜通知如下：
一、 氨酚羥考酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）的要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)。
二、 自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥考酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
三、 自2019年9月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥考酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。
四、 自2019年9月1日起，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，加強對氨酚羥考酮片的管理，使用精神藥品專用處方開具氨酚羥考酮片，單方處方量不得超過7日常用量。
各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門要切實履行職責(zé)，加強對氨酚羥考酮片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委
2019年8月21日
