發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2019〕36號(hào)
施行日期2019年08月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
于魯明委員：
您單位提出的《關(guān)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展更好滿足患者臨床用藥需求的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局答復(fù)如下：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，既可以彌補(bǔ)市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥品品種，緩解藥品供應(yīng)不足的問(wèn)題，也可以促進(jìn)新藥研發(fā)，為加快我國(guó)藥物創(chuàng)新提供有利條件，在滿足患者用藥需求、維護(hù)人民健康方面發(fā)揮了重要作用。
一、 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑給予政策扶持、簡(jiǎn)化批準(zhǔn)程序
藥品監(jiān)管部門(mén)歷來(lái)重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。先后發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（局令第27號(hào)）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法規(guī)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)申報(bào)、審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，作出了明確規(guī)定，并有針對(duì)性簡(jiǎn)化相關(guān)技術(shù)要求，扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展。例如，根據(jù)中醫(yī)理論組方、利用傳統(tǒng)工藝配制、處方有5年使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)藥理毒理及臨床試驗(yàn)等資料；對(duì)于沒(méi)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如需要注冊(cè)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，可委托相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制；對(duì)于已獲得中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，也可委托符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制等等。
新修訂的《藥品管理法》，將之前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)衛(wèi)生、藥監(jiān)兩個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)，調(diào)整僅需一個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)同意，我局將在后續(xù)工作中修訂規(guī)章，落實(shí)法律要求。《中醫(yī)藥法》公布后，我局印發(fā)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配置中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理，將應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)整為備案事項(xiàng)。
二、 加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成果轉(zhuǎn)化扶持力度
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)院臨床藥學(xué)工作的一個(gè)重要組成部分，是醫(yī)藥人員將臨床科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的重要紐帶，許多新藥就是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展而來(lái)的。科技部門(mén)一直高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展，通過(guò)重大新藥創(chuàng)制、科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)以科研單位、高校為知識(shí)創(chuàng)新主體、以企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新主體的藥物創(chuàng)新體系建設(shè)，著力解決藥物研究開(kāi)發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，支持一批創(chuàng)新藥物研發(fā)。其中，針對(duì)臨床急需部署了一批中藥醫(yī)院制劑新藥開(kāi)發(fā)課題，選擇了一批臨床療效確切、前期研究工作基礎(chǔ)扎實(shí)，市場(chǎng)需求大，具有開(kāi)發(fā)前景的中藥醫(yī)院制劑，重點(diǎn)開(kāi)展制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑穩(wěn)定性、藥效學(xué)和毒理學(xué)等臨床前和臨床研究。
科技部將結(jié)合國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃的研究制定，認(rèn)真研究新藥創(chuàng)制的主攻方向和發(fā)展重點(diǎn)，充分考慮院內(nèi)制劑這一重要?jiǎng)?chuàng)新路徑，進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)院制劑成果轉(zhuǎn)化的扶持力度，同時(shí)，也將充分發(fā)揮國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的示范作用，在科技計(jì)劃中引導(dǎo)、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)開(kāi)展深入合作，推動(dòng)醫(yī)院制劑成果轉(zhuǎn)化，最終形成提案中所提及的“臨床創(chuàng)新-醫(yī)院制劑-上市藥品”的良性鏈條式研發(fā)體系。
三、 進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑價(jià)格調(diào)節(jié)機(jī)制
根據(jù)現(xiàn)行政策，除麻醉和第一類精神藥品外，其他藥品的政府指導(dǎo)價(jià)均已取消。據(jù)國(guó)家醫(yī)保部門(mén)了解，各省(區(qū)、市)也均按文件精神，落實(shí)醫(yī)療機(jī)枃制劑價(jià)格市場(chǎng)調(diào)節(jié)的政策，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)制劑成本變化自主調(diào)整價(jià)格。
下一步，我局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)，共同加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)政策的研究制定工作，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的高質(zhì)量發(fā)展，使得療效確切、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種更好地滿足患者臨床用藥需求。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月30日
