發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2019年09月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號
施行日期2019年09月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)（包括經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)）和相關(guān)從業(yè)人員管理，防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風險，我委制定了《關(guān)于加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年9月4日
關(guān)于加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員管理的若干規(guī)定
一、 醫(yī)療機構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)（包括人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫）應(yīng)當與省級衛(wèi)生健康行政部門許可內(nèi)容一致，規(guī)范開展服務(wù)。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當及時向?qū)徟鷻C構(gòu)申請辦理變更手續(xù)，并向社會公布。
二、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員應(yīng)當嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范。在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)時，應(yīng)當以醫(yī)療為目的，嚴格掌握適應(yīng)證和禁忌證，防止技術(shù)濫用。不得為其他機構(gòu)代理招募患者開展違法違規(guī)活動。
三、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和人員應(yīng)當做好不孕不育咨詢指導，積極宣傳生殖健康知識，幫助群眾樹立科學孕育觀。提供生育全程醫(yī)療保健優(yōu)質(zhì)服務(wù)，加強輔助生殖技術(shù)服務(wù)與孕產(chǎn)期保健、兒童保健服務(wù)的銜接，強化追蹤隨訪。
四、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當配備與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。全面建立嚴格的內(nèi)部管理制度，明確崗位職責和服務(wù)流程，完善自我檢查、整改和責任追究機制。嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，遵守臨床、實驗室等操作規(guī)范，加強醫(yī)療機構(gòu)感染預(yù)防與控制管理。嚴格執(zhí)行患者身份查對制度和配子、合子、胚胎核查制度，配子、合子和胚胎的處理、轉(zhuǎn)移、保存、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當由2人以上同時現(xiàn)場核對。對胚胎實驗室等關(guān)鍵區(qū)域?qū)崟r監(jiān)控，監(jiān)控錄像至少保存30天。建立應(yīng)急預(yù)案，配備預(yù)警設(shè)備，加強人員演練，提高突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。保護遺傳資源安全、生物安全和信息安全。
五、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當健全病歷檔案管理制度，建立管理信息系統(tǒng)，及時、如實、準確、完整記錄患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和結(jié)果，涉及供精治療和贈卵治療的醫(yī)療記錄和法律文書應(yīng)當永久保存。積極推進信息化管理，加強相關(guān)數(shù)據(jù)分析利用，指導改進服務(wù)質(zhì)量。
六、 醫(yī)療機構(gòu)申請開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)或新增技術(shù)類別時，應(yīng)當以本機構(gòu)人員為依據(jù)。人員發(fā)生變更的，應(yīng)當確?，F(xiàn)有人員配備符合要求。輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當按照注冊的執(zhí)業(yè)機構(gòu)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。嚴禁輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員在不具備資質(zhì)或不具備相應(yīng)技術(shù)類別的機構(gòu)開展輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
七、 輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當具備所需的專業(yè)背景、資質(zhì)和能力，熟悉輔助生殖技術(shù)有關(guān)政策，并按照規(guī)定接受培訓，提高管理和專業(yè)技術(shù)水平。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當為從業(yè)人員接受培訓提供條件。
八、 輔助生殖技術(shù)從業(yè)人員應(yīng)當嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)行為準則，遵守職業(yè)道德，恪守從業(yè)規(guī)范，不得利用輔助生殖技術(shù)服務(wù)牟取不正當利益。
九、 輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和從業(yè)人員應(yīng)當切實履行有利于患者、保護后代、知情同意、保密、社會公益、嚴防商業(yè)化等倫理原則。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當按要求設(shè)置生殖醫(yī)學倫理委員會，建立章程并明確工作職責。生殖醫(yī)學倫理委員會對輔助生殖技術(shù)開展的全過程和研究活動進行審查和監(jiān)督。輔助生殖技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當保障從業(yè)人員定期接受倫理教育和培訓。任何機構(gòu)和人員不得開展國家禁止的技術(shù)服務(wù)和研究活動。
十、 涉及輔助生殖技術(shù)的基礎(chǔ)和臨床研究應(yīng)當特別關(guān)注子代健康和利益，按要求通過研究倫理審查。相關(guān)臨床研究只能在輔助生殖機構(gòu)開展，并由具備資質(zhì)的臨床醫(yī)師負責。輔助生殖機構(gòu)協(xié)助或聯(lián)合其他機構(gòu)合作開展基礎(chǔ)和臨床研究的，輔助生殖機構(gòu)和研究者應(yīng)當充分了解研究內(nèi)容，并將本機構(gòu)研究工作方案提請倫理審查。嚴格禁止在患者夫婦或受試者不充分知情、不自主、不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行研究。
