發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳
發(fā)文日期2019年09月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)辦婦幼發(fā)〔2019〕20號
施行日期2019年09月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：
為加強輔助生殖技術服務機構（包括經(jīng)批準開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫(yī)療機構）和相關從業(yè)人員管理，防范輔助生殖技術應用風險，我委制定了《關于加強輔助生殖技術服務機構和人員管理的若干規(guī)定》（可從國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年9月4日
關于加強輔助生殖技術服務機構和人員管理的若干規(guī)定
一、 醫(yī)療機構開展輔助生殖技術服務（包括人類輔助生殖技術和人類精子庫）應當與省級衛(wèi)生健康行政部門許可內容一致，規(guī)范開展服務。相關信息發(fā)生變更的，應當及時向審批機構申請辦理變更手續(xù)，并向社會公布。
二、 輔助生殖技術服務機構和人員應當嚴格遵守國家有關法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范。在應用輔助生殖技術時，應當以醫(yī)療為目的，嚴格掌握適應證和禁忌證，防止技術濫用。不得為其他機構代理招募患者開展違法違規(guī)活動。
三、 輔助生殖技術服務機構和人員應當做好不孕不育咨詢指導，積極宣傳生殖健康知識，幫助群眾樹立科學孕育觀。提供生育全程醫(yī)療保健優(yōu)質服務，加強輔助生殖技術服務與孕產期保健、兒童保健服務的銜接，強化追蹤隨訪。
四、 輔助生殖技術服務機構應當配備與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備和專業(yè)技術人員。全面建立嚴格的內部管理制度，明確崗位職責和服務流程，完善自我檢查、整改和責任追究機制。嚴格落實醫(yī)療質量安全核心制度，遵守臨床、實驗室等操作規(guī)范，加強醫(yī)療機構感染預防與控制管理。嚴格執(zhí)行患者身份查對制度和配子、合子、胚胎核查制度，配子、合子和胚胎的處理、轉移、保存、使用等關鍵環(huán)節(jié)應當由2人以上同時現(xiàn)場核對。對胚胎實驗室等關鍵區(qū)域實時監(jiān)控，監(jiān)控錄像至少保存30天。建立應急預案，配備預警設備，加強人員演練，提高突發(fā)事件應急處置能力。保護遺傳資源安全、生物安全和信息安全。
五、 輔助生殖技術服務機構應當健全病歷檔案管理制度，建立管理信息系統(tǒng)，及時、如實、準確、完整記錄患者病案信息以及所有配子、胚胎的去向和結果，涉及供精治療和贈卵治療的醫(yī)療記錄和法律文書應當永久保存。積極推進信息化管理，加強相關數(shù)據(jù)分析利用，指導改進服務質量。
六、 醫(yī)療機構申請開展輔助生殖技術服務或新增技術類別時，應當以本機構人員為依據(jù)。人員發(fā)生變更的，應當確?，F(xiàn)有人員配備符合要求。輔助生殖技術從業(yè)人員應當按照注冊的執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。嚴禁輔助生殖技術從業(yè)人員在不具備資質或不具備相應技術類別的機構開展輔助生殖技術服務。
七、 輔助生殖技術從業(yè)人員應當具備所需的專業(yè)背景、資質和能力，熟悉輔助生殖技術有關政策，并按照規(guī)定接受培訓，提高管理和專業(yè)技術水平。輔助生殖技術服務機構應當為從業(yè)人員接受培訓提供條件。
八、 輔助生殖技術從業(yè)人員應當嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關行為準則，遵守職業(yè)道德，恪守從業(yè)規(guī)范，不得利用輔助生殖技術服務牟取不正當利益。
九、 輔助生殖技術服務機構和從業(yè)人員應當切實履行有利于患者、保護后代、知情同意、保密、社會公益、嚴防商業(yè)化等倫理原則。輔助生殖技術服務機構應當按要求設置生殖醫(yī)學倫理委員會，建立章程并明確工作職責。生殖醫(yī)學倫理委員會對輔助生殖技術開展的全過程和研究活動進行審查和監(jiān)督。輔助生殖技術服務機構應當保障從業(yè)人員定期接受倫理教育和培訓。任何機構和人員不得開展國家禁止的技術服務和研究活動。
十、 涉及輔助生殖技術的基礎和臨床研究應當特別關注子代健康和利益，按要求通過研究倫理審查。相關臨床研究只能在輔助生殖機構開展，并由具備資質的臨床醫(yī)師負責。輔助生殖機構協(xié)助或聯(lián)合其他機構合作開展基礎和臨床研究的，輔助生殖機構和研究者應當充分了解研究內容，并將本機構研究工作方案提請倫理審查。嚴格禁止在患者夫婦或受試者不充分知情、不自主、不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉送他人或進行研究。
