發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月10日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第75號(hào)
施行日期2019年09月10日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)線索組織對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司開展了核查，有證據(jù)表明，深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440300MA5EPDN90T，法定代表人：姜瑤）購買其他公司產(chǎn)品，更換標(biāo)簽后，送至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，提供虛假資料申請產(chǎn)品注冊。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款，國家藥品監(jiān)督管理局決定對深圳萊福百泰醫(yī)療科技有限公司所提交的電子上消化道內(nèi)窺鏡（CQZ1900140）和電子下消化道內(nèi)窺鏡（受理號(hào)：CQZ1900141）兩個(gè)產(chǎn)品不予注冊。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)要求，確保注冊申報(bào)資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的核查，特別是樣品真實(shí)性的核查，對于不符合要求的，不予注冊相關(guān)產(chǎn)品。申請人涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2019年9月10日
