發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕43號
施行日期2019年09月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
黃璐琦委員：
您提出的《關(guān)于改革藥品審評審批制度，鼓勵珍稀瀕危中藥新資源開發(fā)和利用的提案》收悉，現(xiàn)會同國家林草局、科技部、國家中醫(yī)藥局等部委答復(fù)如下：
一、 國家藥監(jiān)局高度重視中藥創(chuàng)新
2017年10月中辦國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中明確，支持中藥傳承和創(chuàng)新，提出要以臨床價值為導(dǎo)向開展創(chuàng)新藥、改良型新藥等中藥創(chuàng)新研究，我局正在按計劃落實中央的政策要求，其中包括重新界定中藥注冊分類、修訂藥品注冊管理辦法等具體措施。對符合要求的中藥新藥注冊申請，將按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）規(guī)定，實行優(yōu)先審評審批。
二、 國家藥監(jiān)局高度重視中藥材資源的保護和可持續(xù)利用
2008年發(fā)布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》即已明確，中藥注冊申請應(yīng)當(dāng)明確藥材產(chǎn)地與資源狀況。2017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中進一步提出，中藥注冊申請需提交資源評估材料，促進資源可持續(xù)利用。為完善落實中藥資源保護政策，2017年12月，我局發(fā)布《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求在中藥產(chǎn)品的立項、研制、上市后等階段均應(yīng)開展藥材資源評估，同時從預(yù)計消耗及可獲得量、潛在風(fēng)險、可持續(xù)利用措施等方面細(xì)化評估內(nèi)容，加強對中藥資源評估工作的規(guī)范化、系統(tǒng)化。
三、 國家林草局積極支持中醫(yī)藥的發(fā)展
在完善中藥材法律法規(guī)、強化瀕危野生資源管理等方面積極采取措施，一是抓緊修訂和發(fā)布國家重點保護野生動物名錄、國家重點保護野生植物名錄、人工繁育技術(shù)成熟穩(wěn)定的國家重點保護野生動物名錄；二是推進人工種植養(yǎng)殖標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，完善資源保護和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，促進珍稀瀕危中藥材資源有效保護和可持續(xù)利用。
四、 科技部高度重視珍稀瀕危中藥資源的保護和開發(fā)利用
一是在規(guī)劃制定方面，會同相關(guān)部委制定《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》《十三五中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，頂層設(shè)計“促進中藥資源保障與價值提升”重點任務(wù)，著力提高中藥資源保障水平；二是在科技部署方面，“十三五”期間，科技部啟動了國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項，在“中藥資源保障”重點任務(wù)中，部署了“珍稀瀕危中藥資源新來源開發(fā)及中藥材綜合利用”研究方向，包括開發(fā)珍稀瀕危中藥資源新來源，遴選珍稀瀕危中藥材的替代品，加強珍稀瀕危重要人工繁育或類同品研究，開發(fā)新藥材或新藥用部位等研究內(nèi)容。下一步科技部將繼續(xù)加強珍稀瀕危中藥材資源的研究和保護，鼓勵新藥源的開發(fā)和珍稀瀕危中藥材替代研究；積極發(fā)展生態(tài)種植技術(shù)，提高中藥材生產(chǎn)規(guī)范化規(guī)?；a(chǎn)業(yè)化水平，完善中藥材標(biāo)準(zhǔn)體系；加強中藥資源綜合利用和大健康產(chǎn)品開發(fā)，以科技引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)綠色、生態(tài)發(fā)展，推進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
五、 國家中醫(yī)藥局高度重視中藥資源保護
一是組織開展第四次全國中藥資源普查工作，推進中藥材種子種苗繁育基地建設(shè)。初步建成中藥資源保存體系，在20個?。▍^(qū)）建設(shè)了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn)；在四川、海南建成2個中藥材種質(zhì)資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設(shè)了31個藥用植物種質(zhì)資源保存圃，加大中藥資源保護力度。二是實施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，推進中藥材規(guī)范化種植。2015年，會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”專項，從中藥材種植、加工、流通等各個環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保中藥材質(zhì)量安全。三是加快道地藥材目錄制定，推進全國道地藥材生產(chǎn)基地相關(guān)工作。積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動優(yōu)質(zhì)中藥材種植。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年9月11日
