發(fā)文機關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕143號
施行日期2019年09月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
黃立軍代表：
您提出的關(guān)于將醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入醫(yī)保報銷范疇的建議收悉，經(jīng)商中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局，現(xiàn)答復如下：
一、 關(guān)于將醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入醫(yī)保的問題
醫(yī)保部門一直高度重視并注重發(fā)揮醫(yī)院制劑的功能和作用。2000年，原勞動保障部印發(fā)第一版國家醫(yī)保藥品目錄時就明確提出，各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門可根據(jù)當?shù)赜盟幜晳T，在充分征求有關(guān)部門及專家意見的基礎(chǔ)上，將符合規(guī)定的治療性醫(yī)院制劑納入支付范圍。目前，多數(shù)統(tǒng)籌地區(qū)均已將符合條件的中藥院內(nèi)制劑納入醫(yī)保報銷范疇，在促進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的健康發(fā)展的同時，也充分滿足了人民群眾的實際需求。
下一步，我們將按照有關(guān)文件精神，加大政策落實力度，繼續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革，引導醫(yī)療機構(gòu)運用成本相對較低、療效相對較好的醫(yī)療機構(gòu)制劑，發(fā)揮院內(nèi)制劑“簡、便、驗、廉”的特色和優(yōu)勢，使其造福更多患者。
二、 關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的注冊、審批和監(jiān)管問題
2001年修訂實施的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑作出了嚴格的規(guī)定。2002年9月起實施的《藥品管理法實施條例》第23條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑文號后，方可配制。
為解決醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量參差不齊，部分醫(yī)療機構(gòu)變相銷售藥品、夸大宣傳、欺騙群眾等突出問題，切實保障廣大人民群眾的用藥安全，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年制定了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（局令第18號）和《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號），對醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，并提高了醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的準入門檻，要求必須具備《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》方可申請配制制劑。
鑒于醫(yī)療機構(gòu)配制使用中藥制劑有悠久傳統(tǒng)和獨到的臨床治療特色，藥監(jiān)部門經(jīng)與國家中醫(yī)藥管理局反復研究，允許醫(yī)院類別醫(yī)療機構(gòu)委托具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑。
根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，2018年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，對應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理。在推動中藥傳承的同時，要求醫(yī)療機構(gòu)應嚴格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責，確保人民群眾用藥安全。
感謝您對醫(yī)保事業(yè)的支持和關(guān)心。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月12日
