發(fā)文機(jī)關(guān)司法部,國家市場監(jiān)督管理總局,國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2026年01月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2026年01月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
2026年1月16日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第828號(hào)國務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《條例》），自2026年5月15日起施行。日前，司法部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答了記者提問。
問：請(qǐng)簡要介紹一下《條例》的修訂背景。
答：藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品管理工作。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，要全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅(jiān)決守住藥品安全底線，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，研發(fā)生產(chǎn)更多適合中國人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點(diǎn)的“中國藥”?，F(xiàn)行《條例》于2002年公布施行，經(jīng)過3次部分修改，對(duì)保證藥品管理法有效實(shí)施、保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。2015年我國開始實(shí)施藥品監(jiān)管改革，2019年對(duì)藥品管理法作了全面修訂，推動(dòng)了我國藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為總結(jié)藥品管理法實(shí)施情況，細(xì)化法律規(guī)定的制度措施，進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，推動(dòng)藥品高水平安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動(dòng)，有必要修訂現(xiàn)行《條例》。
問：修訂《條例》的總體思路是什么？
答：修訂《條例》遵循以下總體思路：一是堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管。二是支持藥品創(chuàng)新，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。三是堅(jiān)持問題導(dǎo)向，有針對(duì)性地細(xì)化補(bǔ)充制度措施。
問：《條例》在完善藥品研制和注冊(cè)制度方面作了哪些規(guī)定？
答：近年來，我國持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，出臺(tái)一系列政策措施，多途徑支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力不斷增強(qiáng)。為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《條例》從以下幾個(gè)方面完善了相關(guān)制度：一是支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，支持新藥臨床推廣和使用。二是加強(qiáng)藥品研制管理。明確藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定程序，細(xì)化藥物臨床試驗(yàn)管理要求，規(guī)定符合中藥特點(diǎn)的研制管理要求。三是優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程。設(shè)立突破性治療藥物程序等藥品上市注冊(cè)加快程序，明確藥品再注冊(cè)程序，規(guī)定處方藥、非處方藥轉(zhuǎn)換機(jī)制。四是對(duì)符合條件的兒童用藥品、罕見病治療用藥品給予市場獨(dú)占期，對(duì)含有新型化學(xué)成份的藥品等進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)。五是細(xì)化藥品上市許可持有人的責(zé)任。要求藥品上市許可持有人建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評(píng)估藥品生產(chǎn)過程中的變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，定期對(duì)藥品開展上市后評(píng)價(jià)。
問：《條例》在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理方面作了哪些規(guī)定？
答：藥品安全責(zé)任重于泰山，藥品生產(chǎn)是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，滿足藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，《條例》從以下幾個(gè)方面完善了相關(guān)制度：一是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)管理。要求藥品上市許可持有人履行供應(yīng)商審核、藥品生產(chǎn)過程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督；明確可以委托分段生產(chǎn)藥品的情形。二是規(guī)定在我國境內(nèi)上市的藥品在境外生產(chǎn)的，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合我國法律法規(guī)等的有關(guān)要求。三是完善中藥生產(chǎn)管理制度。規(guī)定可以根據(jù)中藥材特點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行產(chǎn)地加工，明確中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售的管理要求。
問：《條例》在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用方面作了哪些規(guī)定？
答：為適應(yīng)藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新情況，加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管，《條例》從以下幾個(gè)方面完善了相關(guān)制度：一是完善藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度。壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者責(zé)任，明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品范圍。二是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，保障使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，防控風(fēng)險(xiǎn)。三是細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑審批流程，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用條件和程序；支持配制兒童用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，滿足兒童患者用藥需求。
問：《條例》在嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管方面作了哪些規(guī)定？
答：為進(jìn)一步提高藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化水平，提升藥品監(jiān)管效能，《條例》從以下幾個(gè)方面完善了相關(guān)制度：一是明確藥品安全監(jiān)督檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形。二是細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)流程，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。三是針對(duì)違法行為設(shè)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任。
問：為保證《條例》順利實(shí)施，需要做好哪些工作？
答：為確?！稐l例》貫徹實(shí)施，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門重點(diǎn)做好以下工作：一是加大宣傳解讀力度。《條例》專業(yè)性、技術(shù)性較強(qiáng)，下一步將采取多種形式做好宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)，宣傳鼓勵(lì)創(chuàng)新措施，明確各項(xiàng)監(jiān)管要求，指導(dǎo)幫助各級(jí)監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等更好學(xué)習(xí)掌握《條例》內(nèi)容。二是加快完善配套制度。統(tǒng)籌做好《條例》配套制度制修訂工作，細(xì)化管理要求，落實(shí)落細(xì)《條例》規(guī)定。三是進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快更多滿足人民群眾需求的好藥新藥上市。四是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量管理，依法嚴(yán)厲查處違法行為，守牢藥品安全底線。
