發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
發(fā)文日期2019年10月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年11月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
2018年9月，我中心發(fā)布了《關于提供醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》（以下簡稱原通告），為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步完善中心對外溝通交流機制，更好地服務行政相對人，我中心結合注冊電子申報工作，對技術審評補正資料預審查服務進行優(yōu)化，現(xiàn)將有關事宜補充通知如下：
一、 服務范圍
中心將對2019年6月24日以后受理的境內第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更以及高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批等注冊申報項目提供技術審評階段的補正資料預審查服務。
2019年6月24日之前受理的境內第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報項目執(zhí)行原通告。
二、 有關程序要求
預審查服務的基本原則不變。申請人/注冊人在補正資料時限屆滿2個月前可通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評補正辦理”界面提出預審查服務的申請。我中心在簽收預審查申請后20個工作日內將預審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。具體流程可按照eRPS系統(tǒng)有關審評階段補正資料的操作手冊執(zhí)行。
另，線下途徑進行注冊申報的項目提交預審查服務申請需攜帶/郵寄補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務申請單》（原通告附件）、擬提交預審查的紙質補充資料和擬提交預審查的電子補充資料，交至中心業(yè)務大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓一層）。
三、 注意事項
提交預審查服務的行政相對人應在取得預審查意見后，結合預審查意見作出資料完善，然后正式提交補正資料。
本通知自2019年11月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
2019年10月9日
