發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥提字〔2019〕31號(hào)
施行日期2019年10月09日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關(guān)于做好中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑傳承及創(chuàng)新的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
院內(nèi)制劑是中藥新藥制劑的重要組成部分。根據(jù)全國(guó)中醫(yī)醫(yī)療管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查2017年度數(shù)據(jù)，全國(guó)三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置制劑室的比率為73.11%，全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置制劑室的比率為32.36%;全國(guó)三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑品種數(shù)平均為32.07，全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑品種數(shù)平均為19.64。我局非常重視對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，大力扶持和不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，近年來(lái)，圍繞院內(nèi)制劑，主要開(kāi)展以下工作：
《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見(jiàn)》(國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號(hào))，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)專(zhuān)科特色可自主配制、調(diào)劑中藥制劑，文件具體對(duì)院內(nèi)制劑的發(fā)展原則，注冊(cè)、配置及使用管理進(jìn)行了規(guī)定，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十二條明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，國(guó)家在法律層面明確了院內(nèi)中藥制劑的管理由“審批制”改為“備案制”。
2001年修訂實(shí)施的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑作出了嚴(yán)格規(guī)定。2002年9月起實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。
為解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量參差不齊，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相銷(xiāo)售藥品、夸大宣傳、欺騙群眾等突出問(wèn)題，切實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全，我局于2005年制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，并提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的準(zhǔn)入門(mén)檻，要求必須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可申請(qǐng)配制制劑。同時(shí)，考慮到部分中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制能力不夠，人員資金等各種原因，不能及時(shí)進(jìn)行改、擴(kuò)建，希望委托配制。加之大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，因此原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局于2004年多次舉行會(huì)議研究，就中藥制劑委托配制達(dá)成一致意見(jiàn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，委托配制在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》中給予規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)，具體按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定辦理。
2018年，根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動(dòng)中藥制劑的廣泛應(yīng)用和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承。
下一步，我局將積極配合相關(guān)部委鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥制劑的研發(fā)和使用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
