發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2019年10月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
前 言
本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標準起草單位：中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站、首都醫(yī)科大學、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學中心、中國醫(yī)學裝備協(xié)會。
本標準起草人：孫喜文、李詠雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、張志強、孟建國。
引 言
隨著我國現(xiàn)代經(jīng)濟社會的快速發(fā)展和醫(yī)療器械技術的不斷進步，醫(yī)療器械的規(guī)模與水平已成為現(xiàn)代醫(yī)療機構醫(yī)療技術能力的重要標志。醫(yī)療器械在醫(yī)療過程中的地位和作用越來越突出，已成為推動醫(yī)療技術和醫(yī)學發(fā)展的關鍵支撐技術。
許多大型的高、中風險的醫(yī)療器械已在我國醫(yī)療機構廣為使用，不僅在大型三級醫(yī)院，也覆蓋至二級醫(yī)院，乃至基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，成為推動和提高醫(yī)療技術水平的重要基礎保障。
值得注意的是，醫(yī)療器械技術性能和狀態(tài)參數(shù)在臨床使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度地影響醫(yī)療質(zhì)量，對人員造成傷害甚至死亡。
加強和規(guī)范醫(yī)療機構對醫(yī)療器械臨床使用的安全管理，降低醫(yī)療器械臨床使用的風險，是提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全的重要措施，也是醫(yī)療機構義不容辭的責任。標準編制組依據(jù)國家有關法律法規(guī)，研究分析我國醫(yī)療機構臨床使用的醫(yī)療器械安全管理的實際情況，總結(jié)實踐經(jīng)驗，并在廣泛征求各方意見的基礎上制訂了本標準。
醫(yī)療器械安全管理
1 范圍
本標準規(guī)定了進入醫(yī)療機構的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等技術要求。
本標準適用于醫(yī)療機構臨床使用的有源醫(yī)療器械的安全管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB 16895.24 建筑物電氣裝置 第7-710部分：特殊裝備和場所的要求 醫(yī)療場所
YY/T 0841 醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試
3 術語和定義
GB 16895.24界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
醫(yī)療器械 medical device
為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；對妊娠控制；對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用），單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。
3.1.1
高風險醫(yī)療器械 high risk medical device
具有較高潛在危險，必須嚴格控制其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第三類醫(yī)療器械相對應。
3.1.2
中風險醫(yī)療器械 medium risk medical device
通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第二類醫(yī)療器械相對應。
3.1.3
低風險醫(yī)療器械 low risk medical device
通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
注：該類醫(yī)療器械與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中第一類醫(yī)療器械相對應。
3.1.4 有源醫(yī)療器械 active medical device
需要使用電、氣等驅(qū)動發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
3.2
醫(yī)療場所 medical venue
用以對患者進行診斷、治療、監(jiān)測和護理的場所。
注：為確?；颊呙庠饪赡馨l(fā)生的電氣危害，在醫(yī)療場所內(nèi)采用附加的防護措施，這些危害的類型和表現(xiàn)視所進行的治療的不同而不同。根據(jù)場所的不同用途和不同醫(yī)療程序劃分場所。
3.2.1
1類場所 venue of class 1
以下列方式使用有源醫(yī)療器械部件的醫(yī)療場所：
——有源醫(yī)療器械部件接觸軀體外部；
——接觸部件侵入軀體的任何部分。
3.2.2
2類場所 venue of class 2
有源醫(yī)療器械部件用于諸如心臟診療術、手術室以及斷電（故障）危及生命的重要治療的醫(yī)療場所。
3.3
醫(yī)學工程專業(yè)人員 medical engineering personnel
具有醫(yī)學工程專業(yè)背景，大學?？埔陨蠈W歷或同等學歷，從事醫(yī)療器械安全與質(zhì)量技術保障的人員。
4 管理要求
4.1 基本原則
4.1.1 醫(yī)療器械臨床使用安全控制管理應貫穿醫(yī)療器械全壽命周期，涵蓋醫(yī)療器械的采購、安裝、驗收、臨床使用、維護保養(yǎng)、檢驗校準、儲存、應急調(diào)配、人員培訓、安全與質(zhì)量評價及檔案管理等所有過程。
4.1.2 醫(yī)療機構應使用依法注冊，具有合格證明文件的醫(yī)療器械。
4.1.3 醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械安全管理計劃，針對不同風險等級的醫(yī)療器械制定運行管理制度與程序、適用標準、操作規(guī)程，使用與檢測和評價記錄格式等，并應形成規(guī)范性文件向相關部門與相關人員下達。
4.1.4 醫(yī)療機構應配備滿足醫(yī)療器械安全管理的管理人員和安全與質(zhì)量技術保障的醫(yī)學工程專業(yè)人員。
4.1.5 醫(yī)療機構應為醫(yī)療器械安全管理提供相應的工作與儲存場所和必要的檢測設備。
4.1.6 對診斷治療活動和緊急救治不可缺少的醫(yī)療器械應制定緊急調(diào)配的預案。
4.1.7 醫(yī)用電氣設備的安全防護應符合GB 16895.24的相關規(guī)定。
4.2 管理組織
4.2.1 醫(yī)療機構應設立由醫(yī)療機構主管領導、醫(yī)療業(yè)務管理部門、醫(yī)療器械管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門和后勤保障部門共同組成的醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，負責醫(yī)療器械臨床使用的安全管理工作。
4.2.2 醫(yī)療器械臨床使用的安全管理應納入醫(yī)療機構醫(yī)療安全管理系統(tǒng)。
4.3 管理職責
4.3.1 醫(yī)療機構主管領導應履行下列職責：
a) 全面負責醫(yī)療器械臨床使用的安全管理工作；
b) 組織制定醫(yī)療器械安全管理的規(guī)劃、計劃和規(guī)章制度；
c) 負責配置醫(yī)療器械安全管理所需醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學工程技術人員與相關檢測設備。
4.3.2 醫(yī)療業(yè)務管理部門應履行下列職責:
a) 組織醫(yī)療器械安全管理規(guī)劃、計劃和規(guī)章制度的實施；
b) 監(jiān)督與檢查安全管理規(guī)劃、計劃和規(guī)章制度的執(zhí)行情況；
c) 制定醫(yī)療器械安全管理應急預案，并定期組織演練； d) 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全管理方面的相關事宜。
4.3.3 醫(yī)療器械管理部門應履行下列職責： a) 對醫(yī)療器械的安全控制技術全面負責；
b) 制定醫(yī)療器械安全控制計劃、安全操作規(guī)程和管理制度；
c) 負責對醫(yī)療器械使用部門和操作人員進行相關技術培訓；
d) 負責組織醫(yī)療器械檢測、維護、維修，處理涉及安全與質(zhì)量的技術問題；
e) 制定各種急救及生命支持類醫(yī)療器械應急處置預案；
f) 組織收集醫(yī)療器械安全控制信息，進行年度安全控制評價，向醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用安全控制管理組織和醫(yī)療機構負責人提交評價報告并提出改進意見； g) 負責建立醫(yī)療器械臺賬和安全控制工作的檔案。
4.3.4 使用部門應履行下列職責：
a) 組織本部門人員學習所使用的醫(yī)療器械的安全管理制度；
b) 組織操作人員接受操作規(guī)程培訓與考核；
c) 保證職責范圍內(nèi)的醫(yī)療器械維護保養(yǎng)和自我檢查，協(xié)同醫(yī)療器械管理部門保障醫(yī)療器械的完好；
d) 組織本部門所使用的醫(yī)療器械應急處置預案的演練；
e) 建立高、中風險醫(yī)療器械使用記錄制度，收集安全信息，并及時向醫(yī)療器械管理部門反饋。
4.3.5 后勤保障部門應履行下列職責：
a) 提供與保障符合醫(yī)療設備要求的使用環(huán)境，諸如溫度、濕度、通風等相關設施的正常運轉(zhuǎn)； b) 提供與保障符合醫(yī)療設備要求的水、電力、醫(yī)用氣體等的供應。
4.4 管理制度
4.4.1 醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械管理制度并形成規(guī)范性文件下達至相關部門執(zhí)行。
4.4.2 醫(yī)療器械管理制度應包括臨床使用前的驗收制度、日常維護（包括檢查、校準）制度、維修制度、人員培訓考核制度、臨床使用部門管理制度、醫(yī)療器械醫(yī)療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫(yī)療器械緊急調(diào)配制度、醫(yī)療器械處置管理制度、醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價制度、醫(yī)療器械安全與性能狀態(tài)標識管理制度等。
4.4.3 臨床使用前驗收制度應包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械供應商的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件； b） 醫(yī)療器械隨機技術文件，包括使用說明書、維護保養(yǎng)手冊等；
c） 醫(yī)療器械說明書和標簽應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式；醫(yī)療器械的通用名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期；醫(yī)療器械性能、主要結(jié)構與適用范圍；使用注意事項；維護和保養(yǎng)方法以及環(huán)境要求等； d） 醫(yī)療器械配套隨機附件完全； e） 醫(yī)療器械驗收依據(jù)的標準；
f） 驗收合格的醫(yī)療設備應予編號、建立臺賬；驗收信息記錄在案歸檔保存。
4.4.4 日常維護（包括檢查、校準）制度應包括下列內(nèi)容：
a） 按照醫(yī)療器械說明書及隨機技術文件的要求規(guī)定醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準的技術項目、標準值和周期，并明確具體責任人；
b） 日常維護性檢驗、檢查、校準時應記錄的事項與內(nèi)容要求。
4.4.5 維修制度應包括下列內(nèi)容： a） 故障報告的時限和程序； b） 醫(yī)學工程專業(yè)人員現(xiàn)場處置故障醫(yī)療器械的原則； c） 醫(yī)療器械修復后投入臨床使用前的安全與質(zhì)量檢驗、校準的流程與技術標準； d） 醫(yī)療器械維修信息的記錄內(nèi)容與存檔要求。
4.4.6 人員培訓考核制度應包括下列內(nèi)容：
a) 人員培訓對象應包括所有涉及醫(yī)療器械安全的管理人員，維護、維修、檢測的醫(yī)學工程專業(yè)人員與臨床使用人員；
b) 應有相應人員的培訓與考核計劃；
c) 新購置醫(yī)療器械和新上崗人員的崗前培訓與考核上崗規(guī)定； d) 培訓考核資料應歸檔。
4.4.7 臨床使用部門管理制度應包括下列內(nèi)容：
a) 臨床使用部門對醫(yī)療器械日常維護的職責規(guī)定；
b) 在醫(yī)療器械管理部門指導下制定器械操作規(guī)程并保證執(zhí)行；
c) 設立本部門醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查人員，并規(guī)定監(jiān)督檢查的時間、周期、檢查項目，保證安全與質(zhì)量符合相關規(guī)定要求；
d) 定期對本部門醫(yī)療器械完好率和安全、質(zhì)量狀態(tài)進行自我評估的要求；
e) 建立醫(yī)療器械臨床使用記錄；
f) 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患或發(fā)生醫(yī)療損害時停止使用及逐級報告的流程與處置方法。
4.4.8 醫(yī)療器械安全事件報告與處理制度應包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械安全事件的報告程序； b） 醫(yī)療器械安全事件程度的界定、緊急處置措施； c） 醫(yī)療器械安全事件信息的記錄包括醫(yī)療器械名稱、編號及相關信息，使用部門及人員，患者姓名、病歷號及相關信息，發(fā)生時間，醫(yī)療損害安全事件情節(jié)，安全事件可能原因分析，已采取的處置措施與手段； d） 安全事件分析論證的程序、結(jié)果與整改措施的反饋程序； e） 相關責任部門與人員整改措施的落實與責任的追究。
4.4.9 醫(yī)療器械應急調(diào)配預案應包括下列內(nèi)容：
a） 各種急救、手術及生命支持類醫(yī)療器械的品目； b） 應急調(diào)配的授權部門與人員； c） 應急調(diào)配的流程；
d） 相關部門和人員的聯(lián)系方式。
4.4.10 醫(yī)療器械處置管理制度應包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓的條件要求； b） 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的相關文件及其安全性、有效性責任保證； c） 接受外部捐贈、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械在臨床使用前其安全性、有效性保障措施要求； d） 醫(yī)療器械終止使用的基本要求與程序。
4.4.11 醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價制度應包括下列內(nèi)容：
a） 對高風險醫(yī)療器械、中風險醫(yī)療器械和低風險醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價的原則與要求； b） 明確評價的時間周期，組織和參與評價的部門及人員； c） 規(guī)定支持評價的信息內(nèi)容及收集途徑，評價的方法，評價報告的內(nèi)容； d） 每年度形成醫(yī)療器械安全與質(zhì)量評價報告，提交管理評審會議審議； e） 評價結(jié)果反饋至相關部門和人員以及整改措施的落實與監(jiān)督程序。
4.4.12 不同風險等級醫(yī)療器械技術維護應編制作業(yè)指導書，包括操作規(guī)程和適用的相關國家及行業(yè)標準。
4.4.13 醫(yī)療器械安全與性能狀態(tài)標識管理制度應包括下列內(nèi)容：
a) 建立搶救、手術和生命支持等高風險醫(yī)療器械機身粘貼（或懸掛）安全與性能狀態(tài)標識的要求；
b) 確定不同種類狀態(tài)標識的使用部門及人員；
c) 標識粘貼（或懸掛）的時機；
d) 使用規(guī)范的狀態(tài)標識，見附錄A。
4.5 風險管理
4.5.1 醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)療器械的臨床使用預期目的、技術要求及發(fā)生故障或誤操作時可能造成的危害程度，參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》對醫(yī)療器械進行風險等級分類，
（參見附錄B），并建立各個風險等級的器械品目，分類管理。制定相應的管理目標和管理制度。
4.5.2 新購置或新引入的醫(yī)療器械應由醫(yī)療器械管理部門會同臨床使用部門共同對其進行風險等級確認，納入相應風險等級管理。
4.5.3 醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織每年應至少開展一次醫(yī)療器械臨床使用風險分析評價，并按規(guī)定程序?qū)⒎治鼋Y(jié)果和整改要求向涉及部門和人員進行反饋與通報。
4.5.4 遇有大型醫(yī)療器械對環(huán)境或群體產(chǎn)生不良影響或有重大醫(yī)療損害事件發(fā)生時，醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織應立即召開會議，聽取情況匯報，收集相關信息，研究緊急處置原則與方案或啟動相應的應急預案。
4.6 安全信息的收集與分析
4.6.1 醫(yī)療機構應制定醫(yī)療器械安全與質(zhì)量信息的收集和評價程序，質(zhì)量信息的收集應包括以下方面：
a) 醫(yī)療器械不良事件；
b) 臨床使用人員或患者對醫(yī)療器械方面的投訴；
c) 醫(yī)療器械維護的內(nèi)容、安全、性能檢查/檢測的結(jié)果；
d) 政府醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械安全與性能的通報； e) 醫(yī)療器械制造商的召回信息。
4.6.2 醫(yī)療器械安全與質(zhì)量信息分析評價結(jié)果應作為醫(yī)療器械使用維護方案修改、醫(yī)療器械操作規(guī)程
/流程的優(yōu)化和醫(yī)療器械管理與使用人員培訓內(nèi)容調(diào)整的依據(jù)。
4.7 安全與性能控制體系的監(jiān)督檢查
4.7.1 醫(yī)療機構應有內(nèi)部審核的制度和措施。醫(yī)療機構主管領導應組織醫(yī)療業(yè)務管理部門、醫(yī)療器械管理部門和使用部門共同參加的醫(yī)療器械安全的內(nèi)部審核。每年內(nèi)部審核≥1次。
4.7.2 醫(yī)療器械安全管理內(nèi)部審核應涵蓋安全管理體系的全部過程：包括驗收、使用、檢查、維護、維修與管理等活動。審核人員應獨立于被評審的范圍。
4.7.3 醫(yī)療器械安全管理評審內(nèi)容應包括下列方面： a） 醫(yī)療器械安全管理制度和程序的適用性； b） 管理和監(jiān)督人員的履職報告； c） 近期醫(yī)療器械安全內(nèi)部審核報告； d） 糾正措施和預防措施的落實情況報告； e） 臨床對醫(yī)療器械使用情況的反饋意見分析； f） 患者關于醫(yī)療器械的投訴情況報告；
g） 其他相關因素，如醫(yī)療器械質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓。
4.7.4 醫(yī)療器械安全管理評審應形成書面決議。評審決議包括醫(yī)療器械當年安全評價結(jié)果、與上年安全管理成效比較、現(xiàn)存問題、改進時限和措施、措施實施的路徑方法。評審決議應歸檔保存。
4.8 檔案管理
4.8.1 檔案資料包括技術性檔案、管理性檔案，應明確各類醫(yī)療器械檔案的制作、使用、更新的要求。
4.8.2 檔案資料應存放整齊，便于查找、核對，并分門別類建立資料目錄。
4.8.3 管理性檔案應包括下列內(nèi)容：
a） 醫(yī)療器械臺賬；注冊證書復印件、合格證明文件； b） 預防性日常維護保養(yǎng)記錄； c） 醫(yī)療器械發(fā)生醫(yī)療損害事件報告與處理記錄； d） 人員培訓及考核記錄； e） 應急調(diào)配記錄； f） 醫(yī)療器械安全評價報告； g） 醫(yī)療器械處置文件。
4.8.4 技術性檔案應包括下列內(nèi)容：
a） 供應商資質(zhì)證明材料、注冊證書復印件、合格證明文件； b） 臨床使用前安裝驗收報告； c） 維修后檢驗、校準報告； d） 醫(yī)療器械維護保養(yǎng)、維修記錄； e） 檢驗檢測報告或證書； f） 醫(yī)療器械使用說明書；
g） 維修作業(yè)指導書和操作規(guī)程。
4.8.5 醫(yī)療器械檔案，可由醫(yī)療器械管理部門設專人保管；也可由醫(yī)療機構檔案管理部門統(tǒng)一保管。
4.8.6 管理性檔案和技術性檔案應保存至醫(yī)療器械使用終止后5年。
5 人員要求
5.1 醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械管理人員應了解和掌握國家相關行政管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械管理的相關政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床安全使用的要求，并有效履行崗位職責。
5.2 醫(yī)療器械臨床使用人員應具備醫(yī)療器械的基礎理論、基本知識和操作技能，能正確使用醫(yī)療器械，掌握應急處置技能。
5.3 中風險醫(yī)療器械、高風險醫(yī)療器械和大型醫(yī)療設備技術操作的人員應實行培訓考核上崗制度，建立相應的培訓考核程序與標準，定期對其進行技術能力的評價。
5.4 從事醫(yī)療器械安全檢測的人員，宜具備醫(yī)學工程專業(yè)背景。
5.5 5.4的人員應經(jīng)過相關技術培訓并考核合格后從事該項工作。
5.6 從事放射類醫(yī)療器械的操作人員，應接受放射防護知識培訓并通過考核。
5.7 應建立醫(yī)療器械安全檢測的醫(yī)學工程專業(yè)人員的技術檔案。技術檔案應包括其學歷、培訓經(jīng)歷、資歷、職務和技術職稱等方面的內(nèi)容。
5.8 醫(yī)療機構應根據(jù)當前和預期的任務，制定醫(yī)療器械臨床安全使用檢測醫(yī)學工程專業(yè)人員的培訓計劃，并按計劃執(zhí)行。
6 環(huán)境與設施控制
6.1 環(huán)境
6.1.1 醫(yī)療器械工作環(huán)境條件應滿足醫(yī)療器械使用說明書、臨床使用預期和相關技術規(guī)范的要求。對可能影響臨床使用預期的有效性與安全性時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
6.1.2 當環(huán)境條件影響到臨床使用預期結(jié)果或危及到安全時，應停止使用。
6.2 設施
6.2.1 醫(yī)療器械電力供應和安全保護接地等設施應滿足醫(yī)療器械安全控制需要。
6.2.2 在l類醫(yī)療場所和2類醫(yī)療場所內(nèi)采用安全特低電和／或保護特低電壓供電時，標稱供電電壓不應超過交流方均根值25 V或無紋波直流60 V。
6.2.3 在l類醫(yī)療場所和2類醫(yī)療場所內(nèi)，應安裝輔助等電位聯(lián)結(jié)導體。
6.2.4 在2類醫(yī)療場所內(nèi)，電源插座的保護導體端子、固定設備的保護導體端子或任何外界可導電部分與等電位聯(lián)結(jié)母線之間的電阻不應超過0.2 ?。
7 過程的控制
7.1 臨床使用前的安全確認
7.1.1 新購置及維修后的高風險醫(yī)療器械和中風險醫(yī)療器械，臨床使用前應由醫(yī)療器械管理部門組織進行電氣安全檢測和技術性能檢測。
7.1.2 高風險醫(yī)療器械和中風險醫(yī)療器械每次使用前應檢查和記錄安全與性能狀態(tài)標識及其的有效性。
7.2 使用過程中的控制
7.2.1 醫(yī)療器械使用人員應保證正確執(zhí)行操作規(guī)程，并遵循4.4.13的要求。
7.2.2 每臺高風險和大型醫(yī)療器械應建立使用登記記錄。記錄的內(nèi)容應包括使用開始與結(jié)束時間、使用人姓名、患者姓名、病歷號、關鍵性技術參數(shù)、患者的反應狀態(tài)等。使用過程中發(fā)現(xiàn)故障應粘貼（或懸掛）“臨時故障證”狀態(tài)標識；見附錄A。
7.2.3 使用部門設立的監(jiān)督檢查人員，應按照臨床使用部門管理制度規(guī)定的監(jiān)督檢查時間、周期、檢查項目等履行職責，對發(fā)現(xiàn)的安全問題向科室主任和醫(yī)療器械管理部門報告，協(xié)助采取糾正措施。
7.2.4 醫(yī)療器械管理部門對每臺高風險和大型醫(yī)療器械應保證日常維護制度的執(zhí)行，建立記錄。記錄內(nèi)容應包括維護日期、維護人員姓名、維護具體項目、維護中發(fā)現(xiàn)的問題和采取的處理措施、維護后器械狀態(tài)。記錄文件應歸檔保存。
7.3 不良事件應急處理
7.3.1 當臨床使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或懷疑可能發(fā)生不良事件時，應立即停止該醫(yī)療器械的使用，切斷驅(qū)動源，檢查醫(yī)療器械施治對象或使用人員損害情況，必要時采取緊急處置措施。
7.3.2 應將不良事件或可能發(fā)生的不良事件立即報告科室主任和醫(yī)療器械管理部門，查找原因，采取現(xiàn)場處置措施，或根據(jù)具體情況通告供應商進行處置。
8 安全與性能檢測
8.1 檢測實驗室
8.1.1 三級醫(yī)療機構應建立醫(yī)療器械安全檢測實驗室。
8.1.2 有條件的二級醫(yī)療機構宜建立檢測實驗室，或送至三級醫(yī)療機構進行檢測。
8.1.3 檢測實驗室的溫度、濕度、振動、電磁干擾等應滿足檢測設備使用說明書和相應規(guī)范的要求，并有相應的記錄。
8.1.4 檢測實驗室應安裝輔助等電位聯(lián)結(jié)導體，其要求應符合GB 16895.24的要求。
8.2 檢測標準與器具
8.2.1 醫(yī)療機構應配置電氣安全檢測和適宜的性能檢測器具。
8.2.2 檢測標準和器具應有標識表明其檢定、檢測、校準狀態(tài)。
8.2.3 檢測標準和器具應按照國家技術規(guī)范要求的周期由有資質(zhì)的機構校準。
8.2.4 檢測標準或器具的技術資料應歸檔保存。
8.2.5 醫(yī)用電氣設備周期性檢測和修理后檢測宜符合YY/T 0841的規(guī)定。
8.3 檢測周期
8.3.1 高風險醫(yī)療器械關鍵性技術指標與參數(shù)宜每季度進行一次檢測，全面檢測宜每半年≥1次。
8.3.2 中風險醫(yī)療器械和低風險醫(yī)療器械關鍵性技術指標與參數(shù)宜每半年檢測1次，全面檢測宜每年≥1次。
8.3.3 檢測人員對檢測合格的醫(yī)療器械應粘貼（或懸掛）“合格證”狀態(tài)標識；檢測不合格醫(yī)療器械應粘貼（或懸掛）“停用證”狀態(tài)標識；見附錄A。
8.4 檢測記錄
8.4.1 每臺醫(yī)療器械的每次檢測應有記錄。
8.4.2 檢測記錄應包括下列內(nèi)容：
a） 被檢測醫(yī)療器械的使用部門名稱；
b） 被檢測醫(yī)療器械的名稱、型號、序號（編號）； c） 檢測日期； d） 檢測的環(huán)境條件； e） 檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論；
f） 檢測人員、審核人員的簽字。
8.4.3 檢測記錄應建立電子文檔，并有保護所存儲的電子文本安全的規(guī)定、計算機密碼和電子文本更改的授權規(guī)定、備份文件的數(shù)量與保管規(guī)定、不允許更改內(nèi)容的規(guī)定等。
9 供應商管理
9.1 建立索證制度，對供應商的資質(zhì)以及其為醫(yī)療機構提供的產(chǎn)品應向其索取資質(zhì)證書、產(chǎn)品檢驗報告及注冊證書復印件；其服務應符合國家相關法律法規(guī)及規(guī)范要求。
9.2 供應商應確保派出參與醫(yī)療器械技術保障的人員接受過相關的訓練和授權。
9.3 在合同中應明確供應商在處理醫(yī)療器械運行的緊急事件時的響應時間和到達現(xiàn)場的時限。
9.4 供應商為醫(yī)療機構提供的所有服務應在合同中予以詳細和明確的規(guī)定。
9.5 醫(yī)療器械管理部門應監(jiān)督供應商的工作，確保合同執(zhí)行，定期對供應商實施評價。
附 錄 A
（規(guī)范性附錄）安全與性能狀態(tài)標識
A.1 基本要求
醫(yī)療機構急救、手術和生命支持等高風險有源醫(yī)療器械應在機身粘貼（或懸掛）本標識。
A.2 種類
分為合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時故障證（黃色）。
A.3 效果圖
見圖 A.1、A.2、A.3。
A.4 尺寸規(guī)格
A.4.1 分為大號和小號。每一個號中三個種類標識尺寸相同。
A.4.2 大號，見圖A.4。
A.4.3 小號，用于體量小的醫(yī)療器械（如輸液輔助裝置等），縮減尺寸，見圖 A.5。
A.5 文字顏色和字體、字號
A.5.1 大號
A.5.1.1 “合格證”、“停用證”、“臨時故障證”文字為白色，華文中宋一號加粗。
A.5.1.2 “設備號”、“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”、“停用日期”、“故障日期”、“粘貼人”等文字為黑色，黑體四號。
A.5.2 小號
A.5.2.1 字體和文字顏色同 A.5.1。
A.5.2.2 字號縮小如下：
? “合格證”、“停用證”、“臨時故障證”為小二號；
? “設備號”、“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”、“停用日期”、“故障日期”、 “粘貼人”等文字為小四號。
A.6 標識顏色
A.6.1 卡底使用RGB顏色代碼如下：
? 合格證——綠色 #008B00；
? 停用證——紅色 #EE0000；
? 臨時故障證——黃色 #9A00。
A.6.2 卡中心部——白色。
附 錄 B
（資料性附錄）
醫(yī)療器械風險等級分類
B.1 高風險醫(yī)療器械分類
表 B.1 高風險醫(yī)療器械分類及品名示例
序號
名稱
品 名 示 例
1
用于心臟的治療、急救裝置
植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀
2
有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器
病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計
3
無創(chuàng)監(jiān)護儀器
心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀
4
體外反搏及其輔助循環(huán)裝置
氣囊式體外反搏裝置
5
植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具
眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物
（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）
6
心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡
有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）
7
電子內(nèi)窺鏡
上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡
8
超聲手術及聚焦治療設備
超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀
9
彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設備
超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀
10
激光手術和治療設備
固體激光手術設備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術設備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設備、激光血管焊接機
11
激光診斷儀器
激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、
12
介入式激光診治儀器
He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀
表 B.1（續(xù)）
序號
名 稱
品 名 示 例
13
激光手術器械
激光顯微手術器、LASIK用角膜板層刀
14
高頻手術和電凝設備
高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內(nèi)窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器
15
射頻治療設備
射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機
16
高壓氧治療設備
空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙
17
電療儀器
體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機
18
光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機（加氧充磁光照）
19
高壓電位治療設備
高壓電位治療儀
20
體外沖擊波碎石治療設備
體外震波碎石機
21
醫(yī)用磁共振成像設備
(MRI)
永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng)
22
X射線治療設備
X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機
23
X射線診斷設備
200mA以上X射線診斷設備
24
X射線手術影像設備
介入治療X射線機
25
X射線計算機斷層攝影設備（CT）
X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機
26
醫(yī)用高能射線治療設備
X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機
27
高能射線治療定位設備
放射治療模擬機、適形治療多頁光欄
28
放射性核素治療設備
鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源
29
放射性核素診斷設備
正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀
B.2 中風險醫(yī)療器械分類
表 B.2 中風險醫(yī)療器械分類及品名示例
序號
名 稱
品 名 示 例
1
心電診斷儀器
單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站
2
腦電診斷儀器
腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀
3
肌電診斷儀器
肌電圖機
4
其他生物電診斷儀器
眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）
5
電聲診斷儀器
聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀
6
無創(chuàng)監(jiān)護儀器
病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀
7
呼吸功能及氣體分析測定裝置
綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀
8
血流量、容量測定裝置
腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀
9
電子壓力測定裝置
電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀
10
生理研究實驗儀器
方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器
11
光譜診斷設備
醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀
12
睡眠呼吸治療系統(tǒng)
睡眠呼吸機
13
眼科光學儀器
裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片
14
醫(yī)用手術及診斷用顯微設備
各類手術顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)
15
超聲母嬰監(jiān)護設備
多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀
表B.2續(xù)
序號
名 稱
品 名 示 例
16
便攜式超聲診斷設備
B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀
17
超聲理療設備
超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、
18
激光診斷儀
激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計
19
弱激光體外治療儀器
氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀
20
高頻手術和電凝設備
高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器
21
高頻電熨設備
高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器
22
射頻治療設備
短波治療機、超短波治療機
23
電療儀器
音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀）
24
光譜輻射治療儀器
光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀
25
理療康復儀器
電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機）
26
生物反饋儀
肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀
27
磁療儀器
磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具
28
眼科康復治療儀器
視力訓練儀、弱視治療儀
29
X射線診斷設備
200mA以下（含200mA）X射線診斷設備
30
放射性核素診斷設備
骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀
31
核素標本測定裝置
放射免疫測定儀
B.3 低風險醫(yī)療器械分類
表B.3 低風險醫(yī)療器械分類及品名示例
序號
名 稱
品 名 示 例
1
理療康復儀
簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關節(jié)運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器
