發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年10月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第76號
施行日期2019年10月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 生產管理方面
查看C1904005批次的一次性使用腹腔鏡用穿刺器《烘干工藝記錄》（規(guī)格為10.5），按記錄的烘干操作起止時間計算，烘干時間與企業(yè)《無菌產品烘干作業(yè)指導書》（QS/KE-002）規(guī)定對塑料件烘干時間不符，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求的要求。
二、 不良事件監(jiān)測、分析和改進方面
企業(yè)《管理評審控制程序》（QP/KE-003）規(guī)定“質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時應增加管理評審頻次”、“管理評審輸入包括可能影響到質量體系的各種變化”，企業(yè)于2018年9月20日收到有關抽驗不合格報告后未立即組織管理評審，企業(yè)于2018年底整體修訂質量體系文件，并于2018年12月20日正式實施，2019年1月15日組織的管理評審中未提及2018年有關產品抽驗不合格及質量管理體系變更相關事宜，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。
該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成浙江省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年10月25日
