發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年11月27日
時效性現行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)法〔2019〕48號
施行日期2019年12月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，局機關各司局、各直屬單位：
現將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
國家藥監(jiān)局
2019年11月27日
國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案
為貫徹落實《國務院關于在自由貿易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發(fā)〔2019〕25號，以下簡稱25號文件）要求，全面扎實推進藥品監(jiān)管領域“證照分離”改革各項工作，制定本方案。
一、 指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，按照黨中央、國務院決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進一步明晰政府和企業(yè)責任，全面清理藥品監(jiān)管領域涉企經營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業(yè)準入規(guī)則，進一步擴大藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)經營自主權，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推動產業(yè)高質量發(fā)展。
二、 試點范圍和內容
自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江等自由貿易試驗區(qū)，對藥品監(jiān)管領域涉企經營許可有關事項按照實行告知承諾、優(yōu)化審批服務兩種方式推進改革，為在全國實現“證照分離”改革全覆蓋形成可復制可推廣的制度創(chuàng)新成果。改革試點涉及藥品監(jiān)管領域許可事項共28項（見附件），其中實行告知承諾的許可事項3項，優(yōu)化審批服務的許可事項25項。
三、 分類推進審批制度改革
（一）明確3項實行告知承諾事項的監(jiān)管制度。對“藥品互聯網信息服務審批”“醫(yī)療器械互聯網信息服務審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”3項事項，各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門依據《互聯網藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的許可條件和核發(fā)放射性藥品使用許可證驗收標準，于11月30日前依法準確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，明確事中事后監(jiān)管措施和違反承諾的后果，制作告知承諾書示范文本。（試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門負責）
（二）按實行告知承諾方式開展審批。12月1日試點啟動后，各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門要嚴格按照實行告知承諾的方式開展“藥品互聯網信息服務審批”“醫(yī)療器械互聯網信息服務審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”事項的審批服務，一次性告知企業(yè)許可條件、事中事后監(jiān)管措施，以及違反承諾的后果，制定或更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。申請企業(yè)作出承諾并按要求提交材料后，各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門經形式審查作出許可決定，相關條件符合要求的，準予許可并當場核發(fā)《互聯網藥品信息服務資格證書》《放射性藥品使用許可證》，相關條件不符合要求的，要當場一次性告知需要補充材料。作出審批決定后，要依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監(jiān)督。因審批部門未按規(guī)定告知造成的損失，由有關審批部門承擔。（試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門負責）
（三）明確2項審批權限下放事項的辦理程序。為方便企業(yè)就近辦事，12月1日起，“放射性藥品生產企業(yè)審批”和“放射性藥品經營企業(yè)審批”事項的審批權限由國家藥監(jiān)局和國家國防科工局下放至試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門和省級國防科技工業(yè)部門。各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門應當參照國家藥品監(jiān)管局公布的放射性藥品生產、經營企業(yè)審批辦事指南等相關規(guī)定，于11月30日前制定公布準確完備、簡明易懂的辦事指南，明確申報程序、完善工作標準、細化部門職責，做好直接受理“放射性藥品生產企業(yè)審批”和“放射性藥品經營企業(yè)審批”事項的各項準備工作。國家藥監(jiān)局盡快會同相關部門制定出臺審批相關工作要求。（試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司分別負責）
（四）做好審批權限下放事項的銜接落實。12月1日起，各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門應依法進行放射性藥品生產、經營企業(yè)審批，規(guī)范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻，持續(xù)加強人員培訓。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監(jiān)督。下放審批權限后，國家藥品監(jiān)管局要加強對試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門的人員培訓和業(yè)務指導，適時開展督查，密切關注出現的新問題，及時解決糾正。做好下放行政許可事項的落實和銜接，確保下放的許可事項放得開、接得住、管得好。（試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門、國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司分別負責）
（五）更新23項優(yōu)化審批服務事項的辦事指南。為提高審批效率，降低辦事成本，12月1日起，對“藥品生產企業(yè)許可”“化妝品生產許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可”等23項許可事項采取精簡審批材料、優(yōu)化辦事流程、壓減審批時限等措施優(yōu)化審批服務。試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門應及時制定、更新辦事指南并于11月30日前向社會公開。（國家藥監(jiān)局受理和舉報中心、藥品注冊司、藥品監(jiān)管司，試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門，試點地區(qū)市、縣級人民政府負責藥品監(jiān)管的部門分別負責）
（六）落實優(yōu)化審批服務事項的改革舉措。試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門要按25號文件所列具體改革舉措，對“藥品生產企業(yè)許可”等可事項，精簡許可條件和審批材料，堅決取消“奇葩證明”。對“化妝品生產許可”等事項，采取申請、審批全程網上辦理的方式優(yōu)化辦理流程。對“國產藥品再注冊審批”等事項，采取關聯現場檢查的方式優(yōu)化辦理流程，進一步提高審批效率。對“第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可”等可事項，壓減審批時限。（國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司，試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門，試點地區(qū)市、縣級人民政府負責藥品監(jiān)管的部門分別負責）
四、 完善改革配套措施
（一）加強事中事后監(jiān)管。按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監(jiān)測等手段，加強日常監(jiān)督管理，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經營。在監(jiān)管過程中，發(fā)現虛假承諾或承諾嚴重不實的，責令企業(yè)限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關法律法規(guī)規(guī)定，在一定時限內不予受理相應許可申請。虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業(yè)自行承擔。
（二）創(chuàng)新監(jiān)管工作模式。應將通過告知承諾獲取許可的企業(yè)與通過一般審批程序獲證的企業(yè)平等對待。對審批權限下放的事項，推動完善藥品監(jiān)管、國防科工、生態(tài)環(huán)境等部門間的協調配合機制，及時共享相關信息。按照信用監(jiān)管要求，加強對檢查結果的運用，對守信企業(yè)實行聯合激勵、對失信企業(yè)實施聯合懲戒。進一步強化社會監(jiān)督，依法及時處理投訴舉報。注重發(fā)揮行業(yè)協會作用，引導社會力量積極參與市場秩序治理。
（三）持續(xù)提高服務水平。深入推進審批服務標準化，規(guī)范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻。加快推進“互聯網+政務服務”，推動涉企經營許可事項從申請、受理到審核、發(fā)證全流程“一網通辦”、“最多跑一次”。加強對審批行為的監(jiān)督管理，建立審批服務“好差評”制度，由企業(yè)評判服務績效。
（四）堅持依法有序推進改革。根據法律法規(guī)的調整情況，及時對規(guī)章、規(guī)范性文件作出相應調整，適時出臺對地方實施改革比較統(tǒng)一明確的指引文件，為順利進“證照分離”改革全覆蓋試點提供制度支撐。試點工作推進過程中，遇到新情況、新問題，要及時組織研究并報告。
（五）做好過渡期的受理審批工作。各試點地區(qū)省級藥品監(jiān)管部門于12月1日起依法受理試點地區(qū)的“放射性藥品生產企業(yè)審批”和“放射性藥品經營企業(yè)審批”申請。對12月1日前國家藥品監(jiān)管部門已受理的試點地區(qū)“放射性藥品生產企業(yè)審批”和“放射性藥品經營企業(yè)審批”申請，由國家藥品監(jiān)管部門繼續(xù)審批。對12月1日前已受理、尚未完成審批的其余26項事項，試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門應按照25號文件所列具體改革舉措辦理。
五、 切實抓好改革政策落實
（一）強化組織領導。開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務院重大決策部署，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，釋放企業(yè)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力的重要舉措。試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強組織領導，及時研究解決工作中的重大問題，保證各項工作取得實效。
（二）狠抓工作落實。試點許可事項涉及的藥品監(jiān)管部門要上下聯動、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務落實，嚴格按照國務院文件要求，不折不扣執(zhí)行到位，落實責任、跟蹤問效，確保各項改革舉措落到實處。
（三）加強宣傳解讀。“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉度，讓企業(yè)準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍。
