發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2019年12月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管函〔2019〕631號(hào)
施行日期2019年12月23日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)優(yōu)化口岸營商環(huán)境促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化工作方案的通知》（國發(fā)〔2018〕37號(hào)）和國務(wù)院關(guān)于2019年底前進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件全部實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上辦理的要求，國家藥監(jiān)局與海關(guān)總署國家口岸管理辦公室共同在國際貿(mào)易“單一窗口”公共平臺(tái)上建設(shè)了藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)自2019年12月25日起正式啟用，用于在網(wǎng)上全程辦理蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口的申請、受理、審批和聯(lián)網(wǎng)核查等業(yè)務(wù)。申請單位通過該系統(tǒng)提交蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口申請電子資料，同時(shí)按照《反興奮劑條例》提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料進(jìn)行核驗(yàn)。申請單位在“單一窗口”網(wǎng)站上還可辦理進(jìn)口藥品備案等進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
二、 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口審批工作實(shí)際，確定審批層級(jí)和相應(yīng)工作人員，并與軟件開發(fā)單位溝通，在系統(tǒng)中予以予以設(shè)定，確保系統(tǒng)按時(shí)啟用。需要申請或增加密鑰（USBkey）的，應(yīng)盡快按照《關(guān)于做好新版藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)應(yīng)用準(zhǔn)備工作的通知》（藥監(jiān)藥管函〔2019〕537號(hào)）的要求辦理。
三、 藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)已具備與海關(guān)部門共享蛋白同化制劑和肽類激素準(zhǔn)許證信息的功能，無須再另行向海關(guān)系統(tǒng)上傳信息。
四、 申請端和審批端的操作手冊（附件1和附件2）可從本系統(tǒng)下載。系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，請及時(shí)聯(lián)系“單一窗口”客服熱線（010-95198轉(zhuǎn)人工），或通過微信工作群溝通（微信工作群二維碼見附件3）。
五、 建設(shè)和使用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)是落實(shí)國務(wù)院放管服改革和優(yōu)化營商環(huán)境的具體舉措。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，督促和指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)和工作人員盡快熟悉系統(tǒng)功能，嚴(yán)格按照蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理相關(guān)規(guī)定開展受理和審批工作，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年12月23日
