發(fā)文機(jī)關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年01月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年01月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
一、 文件制定背景
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，2002年原衛(wèi)生部頒布《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》(衛(wèi)生部令第33號(hào)），并印發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法>相關(guān)配套文件的通知》（國基婦發(fā)〔2002〕307號(hào)，簡稱307號(hào)文件），對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)、條件和人員要求等進(jìn)行規(guī)定。隨著產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷技術(shù)迅速發(fā)展，307號(hào)文件中《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)》（附件1）、《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》（附件2）、《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)人員的基本條件》（附件3）等3個(gè)配套文件已明顯不能滿足目前工作需求。
為推進(jìn)產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷工作，完善服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，針對(duì)各地管理中的薄弱環(huán)節(jié)和群眾集中反映的突出問題，在廣泛調(diào)查研究基礎(chǔ)上，國家衛(wèi)生健康委對(duì)307號(hào)文件的附件1、附件2、附件3進(jìn)行合并修訂，形成了《開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》和《開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。
二、 主要內(nèi)容
《標(biāo)準(zhǔn)》主要從主要職責(zé)、設(shè)置要求、人員能力、房屋與場地、設(shè)備配置、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等方面對(duì)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出明確要求。
三、 什么是開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)？設(shè)置要求主要有哪些？
開展產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)即產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)，是指通過臨床咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫等技術(shù)項(xiàng)目對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其設(shè)置要求如下。
（一）設(shè)有婦產(chǎn)、超聲、檢驗(yàn)等科室，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。具有開展臨床咨詢、助產(chǎn)技術(shù)、超聲產(chǎn)前篩查等專業(yè)能力，可獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測，或與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)合作開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相關(guān)采血服務(wù)。
（二）配備至少2名從事臨床咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中1名具有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱；配備至少2名從事超聲產(chǎn)前篩查的臨床醫(yī)師，其中1名具有中級(jí)以上技術(shù)職稱且具有2年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)；設(shè)置生化免疫實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備至少2名生化免疫實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱且具有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)工作量的要求。
（三）與產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會(huì)診關(guān)系，雙方簽訂轉(zhuǎn)會(huì)診協(xié)議，接受其人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制。
四、 什么是開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)？設(shè)置要求主要有哪些？
開展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)即產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，是指通過遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)項(xiàng)目對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其設(shè)置要求如下。
（一）設(shè)有婦產(chǎn)、兒科、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、檢驗(yàn)、病理等科室，具有獨(dú)立的遺傳咨詢門診，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。
（二）有能力獨(dú)立開展遺傳咨詢（包括遺傳病咨詢和產(chǎn)前咨詢）、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、生化免疫、細(xì)胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務(wù)?？瑟?dú)立開展分子遺傳或按照有關(guān)要求與有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展相關(guān)服務(wù)。鼓勵(lì)有能力的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)獨(dú)立開展分子遺傳項(xiàng)目。
（三）配備至少2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師、2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事產(chǎn)前咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師、2名具有副高以上技術(shù)職稱的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師、1名具有副高以上技術(shù)職稱的兒科醫(yī)師、2名細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名具有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱。設(shè)置分子遺傳實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備至少2名分子遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名具有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱。從事遺傳病咨詢的臨床醫(yī)師可由具有能力的婦產(chǎn)科、兒科等臨床醫(yī)師兼任。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)配備的各類衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)工作量的要求。
（四）設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷工作。
（五）明確具體的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作。
