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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2020年01月10日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第6號

施行日期2020年01月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則（詳見附件）。現(xiàn)就有關事項公告如下。

一、 本公告發(fā)布之日起，推薦申請人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9：質量風險管理》、《Q10：藥品質量體系》、《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學實體和生物技術/生物實體藥物）》及問答文件的要求開展相關研究。

二、 相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2020年1月10日