發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年02月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)中醫(yī)藥建字〔2020〕1號(hào)
施行日期2020年02月26日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
郭姣代表：
您在十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十五次會(huì)議的列席代表座談會(huì)上提出的關(guān)于建立具有中醫(yī)藥理論、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的臨床審評(píng)辦法，建立中藥方面的重大疾病防控制度的意見(jiàn)建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨的十八大以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2019年10月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》正式印發(fā)，要求彰顯中醫(yī)藥在疾病治療中的優(yōu)勢(shì)，改革完善中藥注冊(cè)管理，完善中醫(yī)藥醫(yī)保政策。我局與相關(guān)部門密切配合，積極做好相關(guān)工作。
一、 全鏈條全流程推動(dòng)中藥質(zhì)量提升
一是自2011年起，我局組織開(kāi)展第四次全國(guó)中藥資源普查工作，支持全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)2115個(gè)縣開(kāi)展中藥資源調(diào)查，摸清了中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系。二是從2015年起，我局支持全國(guó)54家高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)開(kāi)展“中藥炮制技術(shù)傳承基地”建設(shè)，通過(guò)開(kāi)展技術(shù)傳承、文化傳承、人才傳承和應(yīng)用轉(zhuǎn)化等方面工作，推動(dòng)傳統(tǒng)炮制技術(shù)傳承，對(duì)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥臨方炮制能力及中醫(yī)藥服務(wù)能力起到重要作用。三是2015年7月,國(guó)家發(fā)展改革委與我局共同實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開(kāi)展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，同時(shí)開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制，推動(dòng)中藥質(zhì)量提升。
下一步，我局將繼續(xù)會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門加強(qiáng)中藥資源保護(hù)工作，促進(jìn)可持續(xù)利用，深入推進(jìn)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，繼續(xù)加強(qiáng)中藥炮制技術(shù)傳承基地建設(shè)，推進(jìn)中藥炮制研究與中藥飲片生產(chǎn)實(shí)際相結(jié)合，提高中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平。
二、 積極推進(jìn)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度的完善
一是2012年我局設(shè)立中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)“證候類中藥新藥療效評(píng)價(jià)方法研究”等相關(guān)科研項(xiàng)目，支持開(kāi)展中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)相關(guān)工作，制定并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，引導(dǎo)研發(fā)證候類中藥新藥臨床療效評(píng)價(jià)方法，為開(kāi)展證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)，評(píng)價(jià)其有效性和安全性提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)。二是根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定的“至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)、古代中醫(yī)典籍記載”的原則，2018年4月，我局發(fā)布了《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。同年6月，我局配合國(guó)家藥監(jiān)局制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，并委托中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院成立古代經(jīng)典名方委員會(huì)，開(kāi)展關(guān)鍵信息考證和上市后臨床用藥指導(dǎo)等方面工作，推進(jìn)古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批工作。目前，我局正落實(shí)《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》的制定工作，在目錄中將納入少數(shù)民族醫(yī)藥古代經(jīng)典名方，充分考慮中醫(yī)各科臨床特點(diǎn)以及兒科、流感等優(yōu)勢(shì)方劑，推動(dòng)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑穩(wěn)步發(fā)展。三是配合國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心(院)建設(shè)，重點(diǎn)圍繞完善中藥監(jiān)管體制、加強(qiáng)中藥全生命周期監(jiān)管、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面進(jìn)行科學(xué)研究，進(jìn)一步促進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)水平的提升。
下一步，我局將加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，適時(shí)發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》，重點(diǎn)以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑和源自名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的中藥新藥開(kāi)發(fā)等為切入點(diǎn)，構(gòu)建更加符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審評(píng)審批制度，加快推進(jìn)中藥新藥研發(fā)。
三、 積極推動(dòng)醫(yī)療保障制度的改革和完善工作
一是國(guó)家醫(yī)保部門對(duì)中醫(yī)藥的支持力度不斷加大，2019年國(guó)家醫(yī)保局制定發(fā)布了新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，收載藥品2643個(gè)，其中西藥部分1322個(gè)、中成藥部分1321個(gè)(含民族藥93個(gè))，還明確納入了892個(gè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。本次調(diào)整新增西藥47個(gè)、中成藥101個(gè)，目錄里西藥和中成藥占比達(dá)到1:1，較2017年版目錄中成藥占比進(jìn)一步增大。二是在診療項(xiàng)目管理方面，采取排除法制定了基本醫(yī)療診療項(xiàng)目目錄，除了非疾病治療和輔助性治療等項(xiàng)目外，其余符合規(guī)定的治療性中醫(yī)診療項(xiàng)目可由醫(yī)療保險(xiǎn)基金按規(guī)定予以支付。目前絕大多數(shù)地區(qū)已將治療性的推拿、針灸、正骨等中醫(yī)服務(wù)項(xiàng)目納入基本醫(yī)保支付范圍，參保人員使用相應(yīng)服務(wù)發(fā)生的費(fèi)用可以按規(guī)定報(bào)銷。
下一步，我局將與國(guó)家醫(yī)療保障局等部門，研究進(jìn)一步健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，積極將適宜的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和中藥按規(guī)定納入醫(yī)保范圍，并通過(guò)對(duì)部分慢性病病種等實(shí)行按人頭付費(fèi)、完善相關(guān)技術(shù)規(guī)范等方式，鼓勵(lì)引導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。
四、 推動(dòng)建設(shè)中西醫(yī)結(jié)合的重大疾病防控體系
一是2019年9月，我局積極配合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局等10個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)了《健康中國(guó)行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案(2019—2022年)》，將“實(shí)施中西醫(yī)結(jié)合行動(dòng)，發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)”作為圍繞目標(biāo)要求的八項(xiàng)主要行動(dòng)之一，明確指出要加快構(gòu)建癌癥中醫(yī)藥防治網(wǎng)絡(luò)，提升癌癥中醫(yī)藥防治能力，特別要發(fā)揮中醫(yī)“治未病”作用，強(qiáng)化癌癥中醫(yī)藥預(yù)防及早期干預(yù)。二是我局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委及中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局實(shí)施了重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目，支持61個(gè)項(xiàng)目開(kāi)展重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)工作，中央財(cái)政投入專項(xiàng)資金1.83億元。同時(shí)印發(fā)了《重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施辦法》，強(qiáng)化對(duì)項(xiàng)目實(shí)施的全過(guò)程管理與評(píng)價(jià)，提高項(xiàng)目實(shí)施效率和效果。中西醫(yī)雙方通過(guò)整合資源、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同攻關(guān)，探索中西醫(yī)結(jié)合防治疾病的新思路、新方法和新模式，達(dá)到提高重大疑難疾病臨床療效的目的。
下一步，我局將密切同國(guó)家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門合作，繼續(xù)推進(jìn)實(shí)施重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作試點(diǎn)項(xiàng)目，形成一批中西醫(yī)結(jié)合診療方案和專家共識(shí)，加快構(gòu)建中西醫(yī)共同參與、具有中國(guó)特色的重大疾病防控體系，提升中醫(yī)藥的參與度和服務(wù)水平。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年2月26日
