發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年03月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月11日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為促使醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的理解和使用、對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)的把握、試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范達(dá)成共識(shí)，指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)地進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)并有效提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量及技術(shù)審評(píng)效率，我中心擬啟動(dòng)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分生物學(xué)試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的編制工作?，F(xiàn)公開征集參與單位與生物學(xué)試驗(yàn)中存在的問題，希望醫(yī)療器械行業(yè)有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位積極參與以配合指導(dǎo)原則的制訂工作。
請(qǐng)有意向參與工作的單位填寫參與單位信息征集表（詳見附件1）。各單位如有生物試驗(yàn)問題請(qǐng)?zhí)顚懮飳W(xué)試驗(yàn)問題征集表（詳見附件2）。以上表格請(qǐng)于2020年3月31日前以電子版形式報(bào)送我中心。
聯(lián)系人：邢麗娜 趙鵬
聯(lián)系電話：010-86452679 010-86452661
電子郵箱：xingln@cmde.org.cn zhaopeng@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年3月11日
