發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年03月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷含磺胺二甲嘧啶制劑藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第30號(hào)）和《關(guān)于注銷羥布宗片藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第31號(hào)），停止含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書。
含磺胺二甲嘧啶制劑是磺胺類抗感染藥,在我國(guó)上市的品種有磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混懸液、小兒復(fù)方磺胺二甲嘧啶散，適應(yīng)癥為腦膜炎球菌、肺炎球菌以及某些革蘭氏陰性桿菌引起的感染，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及皮膚及血液系統(tǒng)。羥布宗片為解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，適應(yīng)癥為風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)，嚴(yán)重不良反應(yīng)主要涉及血液系統(tǒng)。
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為含磺胺二甲嘧啶制劑和羥布宗片風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊(cè)證書。
