發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年04月01日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第50號
施行日期2020年04月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年7月1日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
上述硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年4月1日
