發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
發(fā)文日期2020年05月11日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號
施行日期2020年05月11日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗機構(gòu)：
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號），現(xiàn)將2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、 檢驗工作
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當按照《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機構(gòu)按醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開展檢驗工作。
二、 復檢工作
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復檢機構(gòu)（附件3）提出復檢申請。復檢機構(gòu)應(yīng)當及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復檢申請的，檢驗機構(gòu)不再受理。
三、 異議申訴工作
被抽樣單位或者標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應(yīng)當自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應(yīng)當在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進行調(diào)查核實、確認核實結(jié)果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進行調(diào)查審核、未提出核實結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結(jié)果。
四、 其他要求
風險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)監(jiān)測提示，主動評估和消除風險，所在地省局應(yīng)當監(jiān)督指導。
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十條規(guī)定，標示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省局提供充分準確的證明材料，所在地省局應(yīng)當組織調(diào)查核實。未能按時提交材料的，視為標示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產(chǎn)品。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年5月11日
