發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2020年05月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜械管〔2020〕46號(hào)
施行日期2020年05月11日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2020年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號(hào)），現(xiàn)將2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、 檢驗(yàn)工作
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡(jiǎn)稱省局）、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件1）、《2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（國(guó)家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
二、 復(fù)檢工作
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)（附件3）提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理復(fù)檢申請(qǐng)并開(kāi)展檢驗(yàn)工作。逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
三、 異議申訴工作
被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后2個(gè)工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報(bào)至國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，提出處理建議報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實(shí)結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。
四、 其他要求
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測(cè)提示，主動(dòng)評(píng)估和消除風(fēng)險(xiǎn)，所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十條規(guī)定，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省局提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2020年5月11日
