發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年05月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年05月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
2020年2月6日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于推薦在中西醫(yī)結(jié)合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》，對(duì)臨床使用“清肺排毒湯”作出部署，后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案，并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。
在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時(shí)候，為強(qiáng)化臨床救治藥品供給保障，經(jīng)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑，無(wú)償供應(yīng)湖北省定點(diǎn)醫(yī)院臨床救治使用。為此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專(zhuān)門(mén)下達(dá)質(zhì)量監(jiān)管要求，切實(shí)保障了應(yīng)急制備“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續(xù)特定用途生產(chǎn)捐贈(zèng)也都是嚴(yán)格按程序，經(jīng)國(guó)家和地方相關(guān)部門(mén)正式核準(zhǔn)后實(shí)施。
近期，我局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑銷(xiāo)售或捐贈(zèng)，其生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告均未向藥品監(jiān)管和行業(yè)主管部門(mén)報(bào)備，也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規(guī)模調(diào)配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說(shuō)明如下：
一、 為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應(yīng)使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。
二、 《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克，可辨證用量，須先煎入藥。根據(jù)臨床實(shí)踐觀察和相關(guān)基礎(chǔ)研究，生石膏先煎入藥對(duì)于“清肺排毒湯”藥效發(fā)揮具有直接影響，應(yīng)依照傳統(tǒng)煎藥方法煎煮。
三、 該方劑組方遵循傳統(tǒng)中醫(yī)理論，針對(duì)病因病機(jī)研判充分、配伍精妙。第一個(gè)療程須按原方使用，第二個(gè)療程既可原方使用，也可在臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的中醫(yī)師指導(dǎo)下，結(jié)合實(shí)際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時(shí)使用。據(jù)臨床反饋，該方劑也可用于病機(jī)相似的普通感冒和流行性感冒。
四、 出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國(guó)家聲譽(yù)和全球抗疫成效，企業(yè)更應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管控，主動(dòng)配合監(jiān)管，及時(shí)報(bào)告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。同時(shí)，也應(yīng)充分考慮不同國(guó)家藥品管理差異，對(duì)中藥產(chǎn)品出口進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，審慎推進(jìn)國(guó)際捐贈(zèng)和境外銷(xiāo)售。
五、 中藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)行為。對(duì)未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè)，我局將根據(jù)工作安排，配合藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行排查清理。
特此說(shuō)明。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年5月12日
