發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2020年07月07日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號
施行日期2020年07月07日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：
為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識，切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項通知如下：
一、 切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位
醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是由國家藥監(jiān)局組織制修訂、批準發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動中遵循的統(tǒng)一技術要求?！吨腥A人民共和國標準化法》第十條規(guī)定“法律、行政法規(guī)和國務院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準?！备饔嘘P單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實維護強制性行業(yè)標準的權(quán)威性，確保強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施。
二、 進一步完善強制性行業(yè)標準體系
醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準是為保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標準。制定強制性標準應當堅持通用性原則，優(yōu)先制定針對某個或多個特定領域共性的技術要求。
國家藥監(jiān)局組織開展強制性行業(yè)標準全面評估論證，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準體系。需制定強制性行業(yè)標準的，盡快啟動標準制定程序；需更新完善的，盡快啟動修訂程序；不宜強制的，轉(zhuǎn)化為推薦性標準；不再適用的，及時予以廢止。
三、 完善強制性行業(yè)標準起草和實施
醫(yī)療器械標準管理部門要加強標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審等全過程精細化管理。強制性行業(yè)標準起草應當廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標準。制定技術指標時，盡可能采用與產(chǎn)品使用功能相關的技術性能特征，而不簡單用設計和描述特征表示。強制性行業(yè)標準的技術要求應當可驗證、可操作，強制性行業(yè)標準編寫應當遵守國家標準化工作有關規(guī)定，強制性行業(yè)標準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息，可在標準編制說明中體現(xiàn)起草單位和起草人信息。
強制性行業(yè)標準實施日期應當依據(jù)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管實際確定。強制性行業(yè)標準發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強制性行業(yè)標準或者原強制性行業(yè)標準。新強制性行業(yè)標準實施后，原強制性行業(yè)標準同時廢止。
四、 加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓
各醫(yī)療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）要全力承擔好本專業(yè)領域標準的宣貫培訓和解讀工作。各級藥品監(jiān)管部門應當組織開展已發(fā)布強制性標準的培訓。醫(yī)療器械相關協(xié)會、學會等社會團體應當積極主動組織標準培訓，規(guī)范提升行業(yè)、團體貫徹標準能力。醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展內(nèi)部培訓，提高標準理解力，確保標準實施到位。
五、 規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)行
醫(yī)療器械技術審評部門應當加強技術審評過程中對產(chǎn)品執(zhí)行強制性行業(yè)標準的審核，充分利用強制性行業(yè)標準進一步簡化成熟產(chǎn)品技術審評要求，不斷提升審評工作效率。
醫(yī)療器械相關科技和產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，新技術、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性行業(yè)標準的適用范圍不一致，醫(yī)療器械企業(yè)在申請注冊時，可提出不適用強制性行業(yè)標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。上述不適用強制性行業(yè)標準的說明和證明性資料由醫(yī)療器械技術審評部門組織判定，必要時可會同醫(yī)療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）予以判定。強制性行業(yè)標準不適用情況應當在獲準注冊的產(chǎn)品技術要求中予以明確，并由醫(yī)療器械技術審評部門向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心予以通報，醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)上述情況盡快組織修訂完善強制性行業(yè)標準。
各級藥品監(jiān)管部門在上市后監(jiān)管工作中，應當將企業(yè)執(zhí)行強制性行業(yè)標準情況作為日常監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，強化標準執(zhí)行，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。
六、 強化強制性行業(yè)標準的實施評估
強制性行業(yè)標準實施中，各級藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械標準管理部門、技術審評部門等，應當將標準實施中存在的問題及時反饋相應標準化技術委員會（技術歸口單位）。各醫(yī)療器械標準化技術委員會（技術歸口單位）應當對強制性行業(yè)標準的實施情況進行跟蹤評估，及時研究解決相關問題。需要進一步明確標準內(nèi)容的，要及時發(fā)布標準解讀，統(tǒng)一理解和認識；需要制修訂相關標準的，要按程序提出標準制修訂立項申請。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評估情況對強制性行業(yè)標準實施情況進行統(tǒng)計分析，形成統(tǒng)計分析報告，持續(xù)推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂全生命周期閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量和水平。
國家藥監(jiān)局綜合司
2020年7月7日
