發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年07月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕3號
施行日期2020年07月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
農(nóng)工界：
你們提出的《關于從源頭解決原料藥壟斷的提案》收悉，依據(jù)我局職能，現(xiàn)就您提出的“健全多部門聯(lián)合反壟斷機制”中原料藥生產(chǎn)審評審批相關問題答復如下：
為貫徹落實中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）以及《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），簡化藥品審評審批流程，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），實施原料藥關聯(lián)審評審批政策。由國家藥監(jiān)局藥品審評中心建立原料藥登記平臺與數(shù)據(jù)庫，將原料藥品種基本信息及審評審批情況對社會公示，供制劑企業(yè)選用。
2019年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號），進一步完善相關政策，優(yōu)化關聯(lián)審評審批流程。在審評方式上，仿制或進口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可選擇進行單獨審評審批，也可以選擇在藥品制劑注冊申請時關聯(lián)審評審批，在藥品制劑獲得批準時，即表明其關聯(lián)的原料藥也通過了技術審評。通過審評審批的原料藥在原料藥登記平臺登記狀態(tài)標識為“A”。同時，公告也進一步明確了藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，以及原料藥監(jiān)管相關要求。
上述一系列改革措施，為藥品制劑企業(yè)提供了更多原料藥選擇，將有助于滿足藥品制劑生產(chǎn)對原料藥的需求。
感謝你們對藥品監(jiān)管工作的支持與關心！
國家藥監(jiān)局
2020年7月29日
