發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會,國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月08日
時效性現行有效
發(fā)文字號國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號
施行日期2020年09月08日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》，督促指導醫(yī)療機構切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責任，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，現予以印發(fā)，請督促指導各級各類醫(yī)療機構認真貫徹執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月8日
醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法
第一章?總則
第一條 ?為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為，依據衛(wèi)生健康相關法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
第二條 ?各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查應當遵守本辦法。
第三條 ?本辦法所稱的醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構對本機構及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查，并對發(fā)現的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
第四條 ?國務院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負責全國醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促指導醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。
第五條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導、機構負責、全員參與、獎懲并重的原則。
第六條 ?各地應當積極利用信息化手段開展醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查工作。
第二章?自查內容與要求
第七條 ?醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)承擔主體責任，其法定代表人或主要負責人是第一責任人。
第八條 ?醫(yī)療機構應當建立本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
醫(yī)療機構應當加強依法執(zhí)業(yè)風險管理，完善風險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。
第九條 ?二級及以上醫(yī)療機構應當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等業(yè)務部門主要負責人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責任人，負責本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。
其他醫(yī)療機構配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責本機構依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。
醫(yī)務人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負責。
第十條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責：
（一）組織或者參與擬訂本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度和年度計劃；
（二）組織或者參與本機構依法執(zhí)業(yè)教育和培訓；
（三）組織開展本機構全面自查、專項自查活動；
（四）對本機構各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查；
（五）對本機構依法執(zhí)業(yè)情況進行風險評估；
（六）制止、糾正、報告本機構違法執(zhí)業(yè)行為；
（七）督促落實本機構依法執(zhí)業(yè)整改措施；
（八）編制本機構依法執(zhí)業(yè)自查年度總結，定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；
（九）對本機構自查發(fā)現的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。
第十一條 ?醫(yī)療機構法定代表人、主要負責人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負責人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應當參加依法執(zhí)業(yè)培訓。
醫(yī)療機構應當主動收集依法執(zhí)業(yè)相關法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標準，納入醫(yī)務人員繼續(xù)醫(yī)學教育內容和新入職人員崗前培訓內容。
第十二條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內容：
（一）醫(yī)療機構資質、執(zhí)業(yè)及保障管理；
（二）醫(yī)務人員資質及執(zhí)業(yè)管理；
（三）藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；
（四）醫(yī)療技術臨床應用與臨床研究；
（五）醫(yī)療質量管理；
（六）傳染病防治；
（七）母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；
（八）放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；
（九）精神衛(wèi)生服務；
（十）中醫(yī)藥服務；
（十一）醫(yī)療文書管理；
（十二）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以結合轄區(qū)實際情況，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
醫(yī)療機構可以根據醫(yī)療服務范圍，合理確定本機構依法執(zhí)業(yè)自查內容。
第十三條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。
全面自查是指醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
專項自查是指醫(yī)療機構根據依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。
日常自查是指醫(yī)療機構各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責范圍內自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。
省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據地方實際，適當調整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
第十四條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構應當對所管理的社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導。
第十五條 ?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。
第十六條 ?醫(yī)療機構在自查中發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳椤２荒芰⒓凑牡?，醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)管理部門應當制定整改計劃，明確責任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存?zhèn)洳椤?/p>
醫(yī)療機構在自查中發(fā)現重大違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。
第十七條 ?醫(yī)療機構應當認真總結依法執(zhí)業(yè)自查工作情況，在每年1月31日前形成本機構上一年度依法執(zhí)業(yè)自查總結留存?zhèn)洳椤Ｒ婪▓?zhí)業(yè)自查年度總結應當包括以下內容：
（一）依法執(zhí)業(yè)自查制度建立情況；
（二）機構負責人及醫(yī)務人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓情況；
（三）本機構年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況；
（四）本機構開展傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價情況；
（五）年度接受依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況；
（六）依法執(zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況；
（七）上一年度存在問題改進情況和醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。
第十八條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度。醫(yī)療機構對照依法執(zhí)業(yè)自查要求，在院內醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責人簽署的《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。
《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制定。
第十九條 ?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)自查內部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。
公示內容包括本機構依法執(zhí)業(yè)自查年度計劃、年度總結、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。
第二十條 ?醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結果、發(fā)現問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。
第三章?自查管理與結果運用
第二十一條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。
第二十二條 ?醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門應當通過現場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據實際確定。
核查發(fā)現未按要求認真開展依法執(zhí)業(yè)自查整改的醫(yī)療機構，醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門要將有關情況通報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政部門。
第二十三條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
第二十四條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構校驗時，應當將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據。
第二十五條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據。
對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
第二十六條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結合醫(yī)療機構自查總結反映的違法執(zhí)業(yè)突出問題，組織開展針對性的專項檢查活動。
第二十七條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現醫(yī)療機構存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：
（一）自查工作中已發(fā)現該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；
（二）自查工作中已發(fā)現該違法執(zhí)業(yè)行為，已制定整改計劃，并正在按計劃整改的。
違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
第二十八條 ?地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現醫(yī)療機構有下列情形之一的，應當作為醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分；發(fā)現存在違法執(zhí)業(yè)行為的，可以在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處罰幅度內從重行政處罰：
（一）未建立依法執(zhí)業(yè)自查制度，或者未按照本辦法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；
（二）自查工作弄虛作假，應當發(fā)現而未發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為的；
（三）自查中發(fā)現違法執(zhí)業(yè)行為，未按本辦法第十六條要求進行整改的；
（四）自查中發(fā)現重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時報告所在地衛(wèi)生健康行政部門的。
第二十九條 ?醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員信用信息歸集的重要內容。
第四章?附則
第三十條 ?符合下列情形之一的，屬于本辦法所稱“重大違法行為”：
（一）已經造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為；
（二）已經造成或者可能造成群體性健康風險或隱患的違法行為；
（三）已經引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩(wěn)定風險的違法行為。
第三十一條 ?各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據本辦法，制定本地區(qū)醫(yī)療機構自查實施辦法。
第三十二條 ?本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。
第三十三條 ?本辦法自發(fā)布之日起施行。
