發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月18日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕28號
施行日期2020年9月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
羅琦、王黎明委員：
你們提出的《關(guān)于加快推動輻照技術(shù)在醫(yī)療器械消毒滅菌中應(yīng)用的提案》收悉，現(xiàn)會同國家衛(wèi)生健康委、應(yīng)急管理部答復(fù)如下：
新冠肺炎疫情防控應(yīng)急期間，為解決醫(yī)用防護(hù)服嚴(yán)重緊缺的問題，2月7日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執(zhí)行〈醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）〉的通知》（肺炎機(jī)制醫(yī)療保障發(fā)〔2020〕112號）。《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》在疫情防控應(yīng)急期間發(fā)揮了積極作用，在保障醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，有效解決了醫(yī)用防護(hù)服嚴(yán)重緊缺的問題。
經(jīng)梳理輻照滅菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，全國核能標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定了GB/T17568-2019《γ輻照裝置設(shè)計建造和使用規(guī)范》等12項輻照裝置及安全和輻射加工裝置劑量國家標(biāo)準(zhǔn)，全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會針對醫(yī)療器械輻照滅菌制定了GB18280.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等8項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。上述標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了輻射源為γ射線和電子加速器的輻照裝置，基本滿足醫(yī)療器械輻照滅菌要求。《醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范（臨時）》制定主要依據(jù)GB18280.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》和GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》2項國家標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，國家藥監(jiān)局將積極會同有關(guān)部門，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，開展有針對性的標(biāo)準(zhǔn)研究，及時組織制修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保人民群眾用械安全有效。
應(yīng)急管理部積極支持將輻照消毒滅菌服務(wù)納入國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系和保障大型公共活動、重大疫情、災(zāi)害的應(yīng)急活動，針對重大自然災(zāi)害、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急特點，研究梳理輻照滅菌技術(shù)的可能應(yīng)用場景，推動輻照滅菌服務(wù)在重大災(zāi)害事故應(yīng)急活動中的應(yīng)用；鼓勵具備輻照滅菌服務(wù)能力的企事業(yè)單位在應(yīng)急管理部主辦的網(wǎng)站“應(yīng)急裝備之家”（http：//eeh.wmerinfo.cn/）共享相關(guān)技術(shù)裝備，宣傳推廣輻照滅菌技術(shù)；同時，積極配合相關(guān)部門做好輻照滅菌技術(shù)在重大應(yīng)急活動中的推廣應(yīng)用。
國家藥監(jiān)局
2020年9月18日
