發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月18日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月18日
效力級別部門規(guī)范性文件
2014年10月1日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗的開展發(fā)揮了積極作用。為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院深化“放管服”改革要求，進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，推進監(jiān)管科學研究成果轉化，提高審批效率，加快產(chǎn)品上市，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥品監(jiān)督管理局組織對需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄進行了修訂，發(fā)布了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。修訂的目錄增加了適用產(chǎn)品的共性原則描述，調(diào)整了6項目錄產(chǎn)品描述，刪除了2項產(chǎn)品，更新了分類編碼。具體包括：
一、 增加適用產(chǎn)品的共性原則描述，即“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經(jīng)臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗?！闭{(diào)整后的目錄以“共性原則+產(chǎn)品描述”的形式提供，同時滿足兩部分內(nèi)容要求，則可以判定為本目錄適用產(chǎn)品。
此外，原目錄中部分產(chǎn)品描述為“境內(nèi)市場尚未出現(xiàn)的”或未明確限定，修訂后目錄將共性原則確定為“與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比”，更加符合“風險—受益”評價理念和監(jiān)管科學要求。
二、 調(diào)整部分產(chǎn)品類別和描述。將“植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器”調(diào)整為“植入式心臟節(jié)律管理設備”，“植入式血泵”調(diào)整為“植入式心室輔助系統(tǒng)”，“植入式藥物灌注泵”調(diào)整為“植入式藥物輸注設備”，“境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)”調(diào)整為“人工心臟瓣膜和血管內(nèi)支架”；將“境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料”調(diào)整為“含活細胞的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品”；將“可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品”調(diào)整為“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”。相應的產(chǎn)品描述也進行了細化和明確。
三、 刪除部分產(chǎn)品類別。刪除“定制增材制造（3D打印）骨科植入物”和“納米骨科植入物”。
四、 更新醫(yī)療器械分類編碼。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，明確了產(chǎn)品所屬分類目錄中子目錄編碼，考慮到部分產(chǎn)品尚無一級或二級目錄，為了統(tǒng)一分類編碼表述，暫不細化到一級和二級目錄。
