發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕34號(hào)
施行日期2020年09月22日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
胡盛壽等5位委員：
你們提出的關(guān)于設(shè)立獨(dú)立第三方可穿戴醫(yī)療設(shè)備和電子醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)評(píng)中心的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局答復(fù)如下：
醫(yī)療器械是大健康領(lǐng)域創(chuàng)新最活躍的產(chǎn)業(yè)之一。國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃、國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略均明確提出重大研發(fā)高性能的醫(yī)療器械。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，2017年中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，均明確提出了推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求和路線圖，支持和鼓勵(lì)包括可穿戴設(shè)備和人工智能產(chǎn)品在內(nèi)的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的同時(shí)，保證上市產(chǎn)品的安全有效性是監(jiān)管部門(mén)義不容辭的責(zé)任。
一、 可穿戴醫(yī)療設(shè)備和人工智能醫(yī)療設(shè)備的基本情況
可穿戴醫(yī)療設(shè)備和智能醫(yī)療產(chǎn)品并非醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名稱(chēng)，這類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際上是采用穿戴技術(shù)對(duì)日常設(shè)備進(jìn)行智能化設(shè)計(jì)，以特定的算法技術(shù)，運(yùn)行時(shí)由患者穿著或附加在患者身上的一類(lèi)產(chǎn)品的統(tǒng)稱(chēng)，其涵蓋范圍較廣，其功能包括運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、生理信息監(jiān)測(cè)處理、醫(yī)療信息收集等等，其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測(cè)等目的的產(chǎn)品，才作為醫(yī)療器械管理，其他一些普通電子產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理（如按摩器、脂肪運(yùn)動(dòng)機(jī)、運(yùn)動(dòng)心律儀等）。
二、 相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)情況
國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，不斷完善醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)，為醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量安全創(chuàng)造良好的基礎(chǔ)。
（一）醫(yī)療器械法規(guī)制度不斷完善
為了進(jìn)一步推進(jìn)審評(píng)審批改革政策落地，解決制約醫(yī)療器械監(jiān)管的突出問(wèn)題，開(kāi)展了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作。修訂工作的重點(diǎn)是完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；貫徹“放管服”改革精神，優(yōu)化審評(píng)審批程序；強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，加大處罰力度，實(shí)施處罰到人。配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂，同步開(kāi)展配套規(guī)章和規(guī)范性文件修訂，目前均已形成初稿，待條例發(fā)布后，正式公開(kāi)征求意見(jiàn)。
（二）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則體系不斷健全
2019年，下達(dá)108項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)。發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)1731項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1508項(xiàng)，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致程度已達(dá)90.4%。標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化、系統(tǒng)化水平不斷提升?！笆濉逼陂g，每年發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則50項(xiàng)以上，目前共計(jì)各類(lèi)300余項(xiàng)，統(tǒng)一了審查尺度，明確了相關(guān)產(chǎn)品的審查要求。
（三）可穿戴等醫(yī)療器械設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)要求
在法規(guī)規(guī)章方面，對(duì)于可穿戴醫(yī)療設(shè)備，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的，國(guó)家藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格的上市前行政許可和上市后監(jiān)管，確保相關(guān)上市產(chǎn)品安全、有效性和質(zhì)量可控性，確保公眾用械安全。
在可穿戴醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面，市場(chǎng)監(jiān)管總局（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）和國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)可穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作?，F(xiàn)已發(fā)布相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)，已覆蓋血壓計(jì)、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機(jī)、腦電圖機(jī)等領(lǐng)域，可以有效控制相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。在可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)方面，發(fā)布了《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》（GB/T37344）、《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》（GB/T37037）、《可穿戴產(chǎn)品分類(lèi)與標(biāo)識(shí)》（GB/T37035）等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)《信息技術(shù)穿戴式設(shè)備術(shù)語(yǔ)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定，為可穿戴設(shè)備建立了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。
在技術(shù)指導(dǎo)原則方面，印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等臨床評(píng)價(jià)規(guī)范性文件，用于指導(dǎo)血壓計(jì)、心電記錄儀、血糖儀等可穿戴設(shè)備開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。此外，還印發(fā)了《持續(xù)葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《電子血壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等具體產(chǎn)品注冊(cè)指南，用于確保相關(guān)上市產(chǎn)品的安全、有效性要求。
三、 相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管情況
對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展上市后質(zhì)量監(jiān)管是國(guó)家藥監(jiān)局的重要工作，國(guó)家藥監(jiān)局全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”“監(jiān)管工作一定要跟得上”等重要指示精神，以保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全為目標(biāo)，以強(qiáng)化全生命周期管理為重點(diǎn)，完善風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、推進(jìn)智慧監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。
一是嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》開(kāi)展監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化監(jiān)督抽檢的靶向性，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)制定監(jiān)督抽驗(yàn)方案。以日常消費(fèi)量大、風(fēng)險(xiǎn)程度較高、易受環(huán)境影響的產(chǎn)品作為監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)，心血管類(lèi)穿戴醫(yī)療設(shè)備（血壓計(jì)、心電記錄儀、血糖儀等）、電子血壓計(jì)、心臟超聲、外周血管超聲、血管僵硬度檢測(cè)、呼吸機(jī)等產(chǎn)品在既往的抽檢工作中均有涉及。同時(shí)，不斷推進(jìn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的核查處理，對(duì)于抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，依法依規(guī)調(diào)查處理并予以公告，強(qiáng)化跟蹤督導(dǎo)檢查，確保問(wèn)題產(chǎn)品整改到位。
二是不斷提升不良事件檢測(cè)的系統(tǒng)性。印發(fā)了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，并加強(qiáng)培訓(xùn)宣貫。制定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦法配套指導(dǎo)原則，細(xì)化工作程序和要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任，將不良事件和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢測(cè)納入企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查。上線新版不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，截至2019年年底，生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)用戶19662家，2019年各地上報(bào)不良事件40萬(wàn)份，及時(shí)組織調(diào)查、研判風(fēng)險(xiǎn)、開(kāi)展評(píng)價(jià)。
四、 關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢的相關(guān)工作
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。對(duì)于申請(qǐng)從事相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)，可按檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的程序申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。取得資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承擔(dān)相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
五、 下一步工作計(jì)劃
下一步我們將堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的各項(xiàng)要求，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，提高質(zhì)量、鼓勵(lì)創(chuàng)新，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合您的意見(jiàn)建議，將重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：
一是加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局將以建立更加系統(tǒng)完備的法規(guī)制度體系為目標(biāo)，加快打造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的“升級(jí)版”。配合司法部加快推進(jìn)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，將黨中央、國(guó)務(wù)院的各項(xiàng)部署和我國(guó)醫(yī)療器械取得的改革成果轉(zhuǎn)化為法律規(guī)范固定下來(lái)。同時(shí)，加快包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等24項(xiàng)配套規(guī)章和規(guī)范性文件的修訂，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的完備性和系統(tǒng)性。
二是加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局不斷推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，研究進(jìn)一步優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、完善標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行機(jī)制、推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)管理科學(xué)化，適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾安全使用的需求。及時(shí)組織開(kāi)展相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研究，制修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系建設(shè)，制定指導(dǎo)原則制修訂5年規(guī)劃，按照產(chǎn)品審評(píng)審批需求統(tǒng)籌推進(jìn)指導(dǎo)原則制修訂，更好的服務(wù)于指導(dǎo)產(chǎn)品安全有效性評(píng)價(jià)。
三是加快提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)同國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，落實(shí)“十三五”規(guī)劃要求，加快完善國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為龍頭、省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為骨干、其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的醫(yī)療器械檢測(cè)體系，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械檢測(cè)能力和水平。認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法，不斷優(yōu)化抽檢工作的質(zhì)量和效率，及時(shí)通報(bào)抽檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)做好整改和產(chǎn)品召回工作。
感謝你們對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月22日
