發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
彭長瑋、李慧瓊、梁志祥委員：
你們提出的《關(guān)于優(yōu)化〈藥品管理法〉以配合大灣區(qū)的發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)會同全國人大常委會法工委和司法部答復(fù)如下：
提案中提出，希望能夠允許在粵港澳大灣區(qū)放開香港、澳門藥品的流通限制，研究設(shè)立統(tǒng)一的藥品管理、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，酌情放寬個人帶藥回內(nèi)地的限制。2019年8月，十三屆全國人大常委會第十二次會議審議通過新修訂的《藥品管理法》，于2019年12月1日起施行，其中涉及相關(guān)內(nèi)容，主要有以下幾個方面:一是關(guān)于藥品注冊，明確除未實施審批管理的中藥材和中藥飲片外，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。二是關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。三是關(guān)于藥品進(jìn)口，規(guī)定藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。為回應(yīng)廣大人民群眾的用藥需求，新修訂的《藥品管理法》將醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的審批主體由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門擴大至國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府，并明確規(guī)定個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
作為全國性法律，《藥品管理法》的這些規(guī)定是符合當(dāng)前全國藥品管理實際的，也為下一步完善包括大灣區(qū)在內(nèi)的一些特殊地區(qū)的管理規(guī)定留出了空間。隨著大灣區(qū)建設(shè)的不斷深入，你們提出的具體建議可以在《藥品管理法實施條例》或者地方性法規(guī)以及部門規(guī)章中加以解決。這些都還需要一個從問題提出，到政策研究，最后完善立法的過程。在這個過程中我們將會認(rèn)真聽取包括各位全國政協(xié)委員在內(nèi)的各界人士的意見和建議。
感謝你們長期以來對藥品管理工作的關(guān)注，希望繼續(xù)得到你們的支持與幫助。
國家藥監(jiān)局
2020年9月22日
