發(fā)文機關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2020年09月27日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2020〕9號
施行日期2020年09月27日
效力級別部門規(guī)范性文件
臺灣民主自治同盟中央委員會：
貴黨派提出的《關(guān)于加強兩岸中醫(yī)藥領(lǐng)域交流的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中醫(yī)藥是兩岸交流的特色領(lǐng)域，一直得到各有關(guān)機構(gòu)的大力支持。兩岸中醫(yī)藥發(fā)展各具優(yōu)勢，我局近年來會同國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門，積極鼓勵推進兩岸中醫(yī)藥交流與合作。
一、 促進兩岸中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
2019年10月，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了根本遵循。其中提出“加強與臺灣地區(qū)中醫(yī)藥交流合作，促進兩岸中醫(yī)藥融合發(fā)展”，大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強調(diào)加強中藥材質(zhì)量控制，嚴格農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等使用管理，分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標準。加強中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，逐步實現(xiàn)中藥來源可查、去向可追，保障中藥安全、有效、質(zhì)量可控。
二、 加強兩岸中藥新藥研發(fā)
為加強兩岸中藥新藥研發(fā)合作，在《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》框架下，經(jīng)兩岸共同評估認定，2016年4月25日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于臺灣地區(qū)四家醫(yī)療機構(gòu)承接藥物臨床試驗有關(guān)事宜的公告》(2016年第87號)，臺灣地區(qū)的臺北榮民總醫(yī)院、三軍總醫(yī)院、臺灣大學(xué)醫(yī)學(xué)院附設(shè)醫(yī)院、林口長庚紀念醫(yī)院等四家醫(yī)院可以接受藥品注冊申請人的委托，承擔符合兩岸監(jiān)管要求的藥物臨床試驗，符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求的臨床試驗數(shù)據(jù)，可用于在大陸申報藥品注冊。另外，國家藥監(jiān)局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對符合《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于藥品加快上市注冊程序的相關(guān)要求的藥品注冊申請，可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策和技術(shù)支持。
三、 加強中藥配方顆粒管理
在中藥顆粒劑研發(fā)方面，國家藥監(jiān)局高度重視中藥配方顆粒的管理，起草制定了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》，在國家藥典委員會成立專項辦公室，加快推進中藥顆粒配方品種的統(tǒng)一標準制定，會同相關(guān)部門研究制定中藥配方顆粒的配套管理政策。
四、 加強兩岸中醫(yī)藥交流
我局高度重視推進兩岸中醫(yī)藥交流，設(shè)立“海峽兩岸中醫(yī)藥發(fā)展與合作研討會”、“中醫(yī)中藥臺灣行活動”、“青少年中醫(yī)藥研習營”、“青年中醫(yī)藥人才能力提升計劃研修班”等對臺交流重點項目，并給予經(jīng)費支持。特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以后，我局向臺灣地區(qū)提供WHO《傳染病爆發(fā)倫理問題管理指南》繁體中文版，指導(dǎo)局對臺港澳中醫(yī)藥交流合作中心與臺中中國醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院聯(lián)合主辦“海峽兩岸中醫(yī)藥抗疫經(jīng)驗分享視頻會議”，支持臺灣地區(qū)新冠肺炎疫情防控。 下一步，我局將在有關(guān)部門的大力支持下，繼續(xù)支持海峽兩岸中醫(yī)藥領(lǐng)域交流與合作，支持開展中藥質(zhì)量標準與檢驗中藥顆粒劑研發(fā)、中醫(yī)藥優(yōu)勢特色病種、中醫(yī)藥健康旅游等中醫(yī)藥領(lǐng)域科研、人才、產(chǎn)業(yè)的合作與交流，將中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展成果更多的造福兩岸同胞。
國家中醫(yī)藥管理局
2020年9月27日
