發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會,國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年09月29日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局公告2020年第106號
施行日期2020年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
自2019年7月醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標識在醫(yī)療器械生產、經營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關重點工作任務，進一步拓展醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，現就深入推進試點做好第一批實施唯一標識有關工作公告如下：
一、深入推進唯一標識試點工作
（一） 試點時間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標識試點深度尚有不足。為充分驗證唯一標識制度實施的成效，經研究，決定將唯一標識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日。試點期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標識數據庫上傳、維護和更新相關數據，各相關方可通過唯一標識數據庫共享應用相關數據，醫(yī)療機構可積極探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用、醫(yī)保結算等領域的銜接應用。
（二） 試點品種。在現有試點品種的基礎上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產品納入試點范圍。
二、扎實組織好第一批產品實施工作
（一） 實施時間。試點結束后，將全面啟動第一批唯一標識實施工作，第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。
（二） 實施品種。為落實國務院高值醫(yī)用耗材治理改革有關要求，在《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎上，將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍，具體產品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實施唯一標識。
《國家藥監(jiān)局關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）除實施時間和實施品種調整外，其余實施要求不變。
（三） 有關要求。
1.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標識實施工作，積極開展唯一標識政策宣貫培訓，做好試點工作指導，盡快摸清行政區(qū)域內第一批實施唯一標識的企業(yè)情況，結合工作實際制定相應工作方案，組織好轄區(qū)內第一批實施工作。
2.第一批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。
3.醫(yī)療器械唯一標識實施各相關方要充分利用唯一標識開展工作，重點推進唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用。各方在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議及時報告，確保唯一標識實施工作順利推進。
特此公告。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2020年9月29日
