發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委員會,國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局公告2020年第106號
施行日期2020年09月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，現(xiàn)就深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施唯一標(biāo)識有關(guān)工作公告如下：
一、深入推進(jìn)唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作
（一） 試點(diǎn)時(shí)間。受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點(diǎn)深度尚有不足。為充分驗(yàn)證唯一標(biāo)識制度實(shí)施的成效，經(jīng)研究，決定將唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長至2020年12月31日。試點(diǎn)期間，企業(yè)可向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳、維護(hù)和更新相關(guān)數(shù)據(jù)，各相關(guān)方可通過唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可積極探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
（二） 試點(diǎn)品種。在現(xiàn)有試點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上，以自愿原則，鼓勵企業(yè)將更多品種，特別是國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡稱《清單》）中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。
二、扎實(shí)組織好第一批產(chǎn)品實(shí)施工作
（一） 實(shí)施時(shí)間。試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動第一批唯一標(biāo)識實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
（二） 實(shí)施品種。為落實(shí)國務(wù)院高值醫(yī)用耗材治理改革有關(guān)要求，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的品種范圍，具體產(chǎn)品目錄見附件。鼓勵《清單》中其他品種第一批實(shí)施唯一標(biāo)識。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72號）除實(shí)施時(shí)間和實(shí)施品種調(diào)整外，其余實(shí)施要求不變。
（三） 有關(guān)要求。
1.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視唯一標(biāo)識實(shí)施工作，積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)，做好試點(diǎn)工作指導(dǎo)，盡快摸清行政區(qū)域內(nèi)第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的企業(yè)情況，結(jié)合工作實(shí)際制定相應(yīng)工作方案，組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實(shí)施工作。
2.第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作，并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。
3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識開展工作，重點(diǎn)推進(jìn)唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。各方在實(shí)施過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié)，重要問題和建議及時(shí)報(bào)告，確保唯一標(biāo)識實(shí)施工作順利推進(jìn)。
特此公告。
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局
2020年9月29日
