發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年09月29日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2020年第20號(hào)
施行日期2020年09月29日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，已有部分境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)使用了電子簽名。由于境外各國(guó)家（地區(qū)）對(duì)電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊(cè)申報(bào)資料的法律效力，穩(wěn)步開展審評(píng)工作，現(xiàn)就進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下：
一、 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，涉及應(yīng)由境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人簽字的，可以是手寫簽名，也可以是電子簽名，形式審查、立卷審查和技術(shù)審評(píng)過程中均予以認(rèn)可。
二、 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的，境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人還應(yīng)在“CH1.11.5真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明”項(xiàng)下提交如下文件：
（一）關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料使用電子簽名的情況說(shuō)明，并附使用電子簽名的注冊(cè)申報(bào)資料清單。
（二）境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。
（三）電子簽名行為符合境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人所在國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)程序的說(shuō)明文件，應(yīng)詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。
（四）境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負(fù)責(zé)人的名單及其電子簽名式樣，必要時(shí)還可提交境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。
（五）境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)于上述事項(xiàng)的真實(shí)性聲明。境外申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)保證其提交注冊(cè)申報(bào)資料中使用的電子簽名真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國(guó)（地區(qū)）法規(guī)要求，同時(shí)作出承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的承諾。
三、 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的公證要求，仍執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)公證文件提交時(shí)間和形式的通告》（2020年第13號(hào)）。
特此通告。
器審中心
2020年9月29日
