發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2020〕56號(hào)
施行日期2020年09月30日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
蔡威委員：
您提出的《關(guān)于藥品追溯的可行性體系建設(shè)的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
2018年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）?！吨笇?dǎo)意見》明確，國(guó)家藥監(jiān)局定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)多碼并存，既可兼容原電子監(jiān)管碼，也可兼容國(guó)際常用的GS1等編碼；同時(shí)建設(shè)追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)可查。充分發(fā)揮企業(yè)主體作用，由企業(yè)自主選擇、自建追溯系統(tǒng)，落實(shí)持有人主體責(zé)任。在2019年新修訂的《藥品管理法》，也明確要求建立藥品追溯制度，奠定了后續(xù)推進(jìn)實(shí)施藥品追溯體系建設(shè)的法律依據(jù)。截至目前，我局已發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)公眾查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》共10個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥品信息化追溯體系建設(shè)所需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已全部印發(fā)。
根據(jù)《指導(dǎo)意見》要求，國(guó)家藥監(jiān)局將按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。目前，疫苗全過程追溯體系已經(jīng)基本建成。下一步國(guó)家藥監(jiān)局將推動(dòng)建立麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國(guó)家藥品集中采購品種等重點(diǎn)產(chǎn)品的信息化追溯體系，其他類別藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。2020年8月27日，國(guó)家局藥監(jiān)局對(duì)《關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》公開征求意見，明確提出2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品等重點(diǎn)品種可追溯。在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局將穩(wěn)步推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程可追溯。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年9月30日
