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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

發(fā)文日期2020年10月09日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

施行日期2020年10月09日

效力級(jí)別部門規(guī)范性文件

為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管【2020】9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2020年10月9日