發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月12日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第70號
施行日期2020年10月12日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 質量管理方面
（一）部分原料缺少檢驗記錄。
（二）企業(yè)未嚴格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經放行即用于生產。
（三）部分原料無出入庫記錄。
（四）成品嬰肌柔膚霜（批號：201805042A）無法提供對應的批生產記錄。
二、 廠房與設施方面
（一）企業(yè)潔凈生產車間布局不合理，可能對產品造成污染。
（二）未規(guī)定物料、產品和人員在廠房內的流向。
（三）成品庫貨物堆放密集、混亂；原料庫部分原料未離地存放。
三、 設備方面
（一）四樓灌裝間灌裝機等設備無狀態(tài)標識。
（二）未按要求對空氣凈化系統(tǒng)空氣濾芯進行定期更換。
四、 物料與產品方面
（一）現(xiàn)場存放的成品透明質酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產日期：2017/12/21）未經備案。
（二）清沐妍祛痘膏（批號：202001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致。
（三）部分原料未按規(guī)定條件儲存。
（四）部分成品未按要求留樣。
五、 生產管理方面
（一）苗坊凈顏補水精華液（批號202007155A）生產記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產操作未記錄。
（二）清場完畢后，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機內仍殘留料體。
廣州微肽生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產，待該企業(yè)完成全面整改并經廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年10月12日
