發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕79號
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
郜風(fēng)濤委員：
您提出的關(guān)于進一步加強中藥飲片管理的提案收悉?，F(xiàn)會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家醫(yī)保局答復(fù)如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，促進中藥材生產(chǎn)發(fā)展，對振興中醫(yī)藥、保障人民健康至關(guān)重要。
一、 關(guān)于健全中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，制定全國統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范
編制全國統(tǒng)一的飲片炮制規(guī)范，有利于提高飲片質(zhì)量，促進飲片行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2019年10月20日，中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，要求“健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范”。
2018年我局曾印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，要求加快完善符合中藥飲片特點的技術(shù)管理體系，推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定。
同年，國家藥典委根據(jù)我局《中藥飲片座談會相關(guān)工作分工方案的函》工作部署，委托中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會組織飲片生產(chǎn)企業(yè)開展制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》工作。中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員組織起草了“制定《全國中藥飲片炮制規(guī)范》實施方案”，成立了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》顧問組、專家組、編審組，廣泛開展調(diào)研，2019年已完成65種中藥飲片（92個品規(guī)）炮制規(guī)范的起草。
二、 關(guān)于建立標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植加工基地，實現(xiàn)中藥飲片全過程追溯管理
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展，堅決貫徹新發(fā)展理念，緊緊圍繞農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革主線，堅持質(zhì)量興農(nóng)、綠色興農(nóng)，把中藥材作為種植結(jié)構(gòu)調(diào)整重要內(nèi)容，統(tǒng)籌規(guī)劃，強化指導(dǎo)，加大扶持，引導(dǎo)生產(chǎn)布局向優(yōu)勢區(qū)域集中，集成推廣先進適用技術(shù)，推進中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植，提升中藥材質(zhì)量安全水平，模式與技術(shù)，創(chuàng)新性地提出并構(gòu)建中藥資源循環(huán)利用理論基礎(chǔ)；研發(fā)了基于衛(wèi)星遙感的智慧中藥資源監(jiān)測技術(shù)，首次將基于高分辨衛(wèi)星的3S技術(shù)用于中藥材生產(chǎn)。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部高度重視農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，積極組織制定發(fā)布農(nóng)業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為保障農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)安全，推動農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。中藥材方面，今年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部立項了山茱萸等4項道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程國家標(biāo)準(zhǔn)和3項道地藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范（根莖類、果實和種子類、花類）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將深入貫徹落實中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，以布局優(yōu)化、品質(zhì)提升、產(chǎn)業(yè)融合為重點，發(fā)揮資源優(yōu)勢，堅持市場導(dǎo)向，實施創(chuàng)新驅(qū)動，強化政策引導(dǎo)，指導(dǎo)各地大力發(fā)展道地藥材，努力提升中藥材質(zhì)量效益和競爭力。
三、 關(guān)于建立中藥飲片質(zhì)量與價格聯(lián)動機制，支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價
目前，除麻醉藥品和第一類精神藥品由國家定價外，其他藥品價格均已開放，由市場競爭自發(fā)形成。醫(yī)保局將堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于市場在資源配置中起決定性作用的要求，不對中藥飲片的價格進行不當(dāng)?shù)男姓深A(yù)，配合中醫(yī)藥管理局等牽頭部門營造形成公平有序的市場環(huán)境，使中藥飲片可以通過優(yōu)勝劣汰的市場競爭實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
四、 關(guān)于探索實行中藥飲片帶量采購制度
國家高度重視藥品集中采購制度改革，2018年以來，醫(yī)保局按照中共中央、國務(wù)院決策部署，會同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等部門有序推進以帶量采購為核心的國家組織藥品集中采購，實現(xiàn)從局部試點到全國常態(tài)化運行、從國家引領(lǐng)到地方聯(lián)動的跨越，改革呈全面推進、上下聯(lián)動態(tài)勢，群眾用藥負擔(dān)明顯減輕，臨床用藥質(zhì)量水平提升，改革總體成效顯著，群眾對于將更多產(chǎn)品納入集采的呼聲很高。
按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見要求》，中藥飲片不統(tǒng)一通過省級藥品集中采購平臺采購。因中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化程度低，質(zhì)量層次差異大，國家組織藥品集中采購未將其納入集采范圍，但已指導(dǎo)地方對中成藥開展集采探索。目前，部分地區(qū)已開展中成藥集中帶量采購，取得成效。近期，醫(yī)保局召開針對中成藥集中采購的臨床專家座談會，聽取專家意見建議，研究完善相關(guān)采購政策，推進采購方式改革。
感謝您長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月15日
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