發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年10月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕76號
施行日期2020年10月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
王正榮等5名委員：
您提出的關(guān)于將川銀花（細氈毛忍冬）收入《中國藥典》一部的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
《中國藥典》1963年版金銀花來源描述為:“本品為忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾?！薄吨袊幍洹?977年版至2000年版金銀花來源描述為：“本品為忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花 Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的花。”《中國藥典》2005年版金銀花來源恢復(fù)為1963年版,并描述為:“本品為忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或帶初開的花。”其余來源歸為山銀花，其描述為:“灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.、紅腺忍冬 Lonicera hypoglauca Miq.、華南忍冬Lonicera confusa DC.或黃褐毛忍冬 Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng的干燥花蕾或帶初開的花。”
建議中提出2005年之前川銀花（細氈毛忍冬）在《中國藥典》均作為金銀花收載，認為應(yīng)將川銀花（細氈毛忍冬）收入現(xiàn)版《中國藥典》。經(jīng)核實，細氈毛忍冬，又名細苞忍冬，原植物為忍冬科植物細氈毛忍冬Lonicera similis Hemsl.，其作為地方藥材的“金銀花”來源收載于四川省中藥材標準1980年版、四川省中藥材標準1987年版、貴州省中藥材標準1988年版、湖南省中藥材標準1993年版等，未曾作為《中國藥典》中藥材“金銀花”或“山銀花”來源收載。
隨著國家藥品監(jiān)管法規(guī)與工作體系的逐步完善，國家藥監(jiān)部門對于中藥材的管理逐步規(guī)范，國家藥品標準制修訂工作實行嚴格工作程序，以保證藥品標準制定的公開、公正、公平?！吨袊幍洹峰噙x地方藥材品種納入國家藥典品種基原收載必須符合藥典品種相關(guān)遴選原則，細氈毛忍冬尚不符合此原則中基本要求之一的“關(guān)于遴選品種應(yīng)在全國一半以上行政區(qū)劃地方藥材標準中收載”。
中藥材是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障，地方習用藥材體現(xiàn)地方臨床用藥特點和需求，因各地藥材種植、炮制、臨床使用等有其自身特點，其使用的地域范圍受到很大限制。鑒于中藥材的特殊性和地域特點，藥品標準制定的重要前提是保證公眾用藥安全有效，在此原則基礎(chǔ)上，我局將會同中醫(yī)藥局積極做好相關(guān)研究論證工作，以本草考證為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代科學研究理論為支撐，充分考慮和積極服務(wù)于地方經(jīng)濟發(fā)展，最大程度地實現(xiàn)廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區(qū)藥農(nóng)的具體利益，支持中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年10月15日
