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(2020年)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于發(fā)布《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》的通告
來源: m.yamiyani.com   日期:2025-11-30   閱讀:

發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年12月02日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第46號

施行日期2020年12月02日

效力級別部門規(guī)范性文件

為鼓勵創(chuàng)新,幫助申請人提高與藥審中心的溝通交流效率,保證藥品審評的科學性和嚴謹性,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請前臨床方面溝通交流技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年12月2日


 
 
 
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