發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年12月14日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第136號(hào)
施行日期2020年12月14日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
國(guó)家藥監(jiān)局于2020年3月17日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口印度SupriyaLifescienceLtd.馬來(lái)酸氯苯那敏的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第38號(hào)），決定暫停進(jìn)口Supriya Lifescience Ltd.上述產(chǎn)品。Supriya Lifescience Ltd.進(jìn)行整改后，近日向國(guó)家藥監(jiān)局提出了恢復(fù)進(jìn)口的申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改后已符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自公告發(fā)布之日起，恢復(fù)進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.自2020年7月10日之后生產(chǎn)的馬來(lái)酸氯苯那敏（英文名稱(chēng)：Chlorphenamine Maleate，注冊(cè)證號(hào)：H20171053，劑型：原料藥）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)恢復(fù)發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年12月14日
