發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年12月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第61號
施行日期2020年12月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
為建立抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)要求的統(tǒng)一尺度，鼓勵(lì)和指導(dǎo)工業(yè)界進(jìn)一步優(yōu)化抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以提高臨床研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年12月31日
