發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年12月31日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通告2020年第69號(hào)
施行日期2020年12月31日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為了鼓勵(lì)抗菌藥物的研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗(yàn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《復(fù)雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎/呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《抗肺結(jié)核藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗菌藥物臨床試驗(yàn)微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件1~5）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年12月31日
