發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2021年01月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第10號
施行日期2021年01月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市康妝化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 人員管理方面
（一）質(zhì)量負責人未履行物料放行職責。
（二）外來人員進入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域未按要求登記。
二、 質(zhì)量管理方面
（一）質(zhì)量管理體系未涵蓋銷售過程。
（二）實驗室pH計校準緩沖溶液、鉻酸鉀溶液已過期。
（三）現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)實驗室檢驗員正在補寫康妝染發(fā)膏（金黃色）產(chǎn)品批記錄。
三、 廠房與設施方面
（一）生產(chǎn)車間未設置潔具間、容器具清洗消毒間，車間內(nèi)容器在車間外露天清洗。
（二）生產(chǎn)車間墻壁和房頂結(jié)構(gòu)不易清潔，制作間墻面、窗臺有積塵。
四、 物料與產(chǎn)品方面
（一）原料庫存放的原料均無貨位卡，無原料信息。
（二）原料庫、包材庫部分合格品與不合格品混放。
（三）物料領用臺賬結(jié)存數(shù)量與庫房實存數(shù)量不符。
（四）部分產(chǎn)品未按規(guī)定留樣。
（五）部分產(chǎn)品標簽不符合要求。
五、 生產(chǎn)管理方面
（一）部分產(chǎn)品無批生產(chǎn)指令。
（二）批生產(chǎn)記錄不完整。
六、 產(chǎn)品銷售管理方面
（一）產(chǎn)品銷售記錄內(nèi)容不全。
（二）產(chǎn)品召回記錄不完整，缺少召回數(shù)量等基本信息。
廣州市康妝化妝品有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴肅查處。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2021年1月26日
