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（2021年）國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關于發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》的通告
來源： m.yamiyani.com 日期：2025-11-18 閱讀：次
發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2021年03月03日 時效性現(xiàn)行有效 發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2021年第21號 施行日期2021年03月03日 效力級別部門規(guī)范性文件 為進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術標準。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021年3月3日 免責聲明
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