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發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2021年05月28日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第75號

施行日期2021年05月28日

效力級別部門規(guī)范性文件

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟哌啶醇片等藥品（附件1）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、 相關品種的上市許可持有人可依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應修訂建議（附件2-4），向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內(nèi)容，并同時完善說明書安全性信息等相關內(nèi)容。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。

二、 相應補充申請批準后，相關品種的上市許可持有人應及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2021年5月28日